Első vonalbeli FOLFOXIRI bevacizumabbal kombinálva áttétes vastag- és végbélrák kezelésére (FOIB)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma
• Nem reszekálható és mérhető metasztatikus betegség (RECIST kritériumok)
• Férfi vagy nő, 18 év feletti és ≤ 75 év
• ECOG teljesítmény állapot (PS) < 2, ha 71 év alatti
• ECOG PS = 0 71-75 éves korban
• A várható élettartam több mint 3 hónap
• Megfelelő hematológiai funkció: ANC ≥ 1,5 x 109/L; vérlemezkék ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9 g/dl
• INR ≤ 1,5 és aPTT ≤ 1,5 x ULN a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
• Megfelelő májműködés: szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN; alkalikus foszfatáz és transzaminázok ≤ 2,5 x ULN (májmetasztázisok esetén < 5 x ULN)
• Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Vizeletmérő pálca proteinuria esetén < 2+. Ha a vizeletmérő pálca ≥ 2+, a 24 órás vizeletnek ≤ 1 g fehérjét kell mutatnia 24 óra alatt
• Korábbi adjuváns kemoterápia megengedett, ha több mint 12 hónap telt el az adjuváns terápia vége és az első relapszus között
• Legalább 6 héttel az előző sugárkezeléstől és 4 héttel a műtéttől

Kizárási kritériumok:

• Korábbi palliatív kemoterápia
• Előzetes bevacizumab kezelés
• Bélelzáródás (vagy szubstrukció)
• Gyulladásos enteropathia vagy kiterjedt bélreszekció anamnézisében (> hemicolectomia vagy kiterjedt vékonybél reszekció krónikus hasmenéssel)
• Tüneti perifériás neuropátia > 2 fokozatú NCIC-CTG kritériumok
• Központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte vagy története
• Aktív, ellenőrizetlen fertőzések
• Aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció
• Súlyos műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a kezelést megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálat során
• Központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) kemoterápiás kezeléshez, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 napon belül behelyezve
• Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok a vastagbélrákon kívül, kivéve a bőrrák gyógyítólag kezelt bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyak karcinómáját
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például cerebrovascularis balesetek (CVA) (≤ 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt), szívizominfarktus (≤ 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt), instabil angina, NYHA ≥ 2. fokozatú krónikus szívelégtelenség (CHF), kontrollálatlan aritmia
• Nem kontrollált magas vérnyomás
• 24 órás vizeletfehérje > 1 g, ha a mérőpálca > 2+
• Thromboemboliás vagy vérzéses események a kórelőzményben a kezelést megelőző 6 hónapon belül
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
• Súlyos, nem gyógyuló seb/fekély vagy súlyos csonttörés
• Nincs terápiás véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek, illetve nem adnak thrombocyta-aggregációt gátló hatású NSAID-t (az aszpirin ≤ 325 mg/nap megengedett)
• Terhesség vagy szoptatás
• Termékeny nők (< 2 évvel az utolsó menstruáció után) és fogamzóképes korú férfiak, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni