Ensimmäisen linjan FOLFOXIRI yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon (FOIB)
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus kahdesti viikossa annettavasta irinotekaanista, oksaliplatiinista ja infuusiovalmisteesta 5-FU/LV (FOLFOXIRI) yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan G.O.N.O.:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa.
FOLFOXIRI-hoito bevasitsumabilla metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
- Ei-leikkauskelpoinen ja mitattavissa oleva metastaattinen sairaus (RECIST-kriteerit)
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- ECOG-suorituskykytila (PS) < 2, jos ikä on < 71 vuotta
- ECOG PS = 0, jos ikä on 71-75 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,5 x 109/L; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9 g/dl
- INR ≤ 1,5 ja aPTT ≤ 1,5 x ULN 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; alkalinen fosfataasi ja transaminaasit ≤ 2,5 x ULN (jos maksametastaasit < 5 x ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+. Jos virtsan mittatikku on ≥ 2+, 24 tunnin virtsassa on oltava ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa
- Aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos adjuvanttihoidon päättymisen ja ensimmäisen relapsin välillä on kulunut yli 12 kuukautta
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta ja 4 viikkoa leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi palliatiivinen kemoterapia
- Aiempi hoito bevasitsumabilla
- Suolitukos (tai suolitukos)
- Aiempi tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio (> hemikolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, johon liittyy krooninen ripuli)
- Oireinen perifeerinen neuropatia > 2 asteen NCIC-CTG-kriteerit
- Keskushermoston etäpesäkkeiden olemassaolo tai historia
- Aktiiviset hallitsemattomat infektiot
- Aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivää ennen hoitoa tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Central Venous Access Device (CVAD) kemoterapiaa varten asetettuna 2 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä kuin kolorektaalinen karsinooma, paitsi parantavasti hoidettu ihosyövän tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esimerkiksi aivoverenkiertohäiriöt (CVA) (≤ 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista), epästabiili angina, NYHA ≥ asteen 2 krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), hallitsematon rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti
- 24 tunnin virtsan proteiini > 1 g, jos mittatikku > 2+
- Anamneesissa tromboembolisia tai verenvuototapahtumia 6 kuukauden aikana ennen hoitoa
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Vakava, parantumaton haava/haava tai vakava luunmurtuma
- Ei terapeuttisia antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita tai tulehduskipulääkkeitä, joilla on verihiutaleiden vastainen vaikutus (aspiriini ≤ 325 mg/vrk sallittu)
- Raskaus tai imetys
- Hedelmälliset naiset (< 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) ja hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FOLFOXIRI plus bevasitsumabi
BEVACIZUMAB 5 mg/kg i.v.
sen jälkeen IRINOTECAN 165 mg/m² i.v. yli 1 tunti ja sen jälkeen OXALIPLATIN 85 mg/m² i.v. yli 2 tuntia samanaikaisesti l-LV:n kanssa 200 mg/m² 2 tunnin ajan ja sen jälkeen 5FU 3,200 mg/m² c.i. yli 48 tuntia päivästä 1 alkaen.
Syklit toistuvat 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS-aste 10 kuukauden kohdalla opintojen aloittamisesta
|
PFS laskettiin hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon.
|
PFS-aste 10 kuukauden kohdalla opintojen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 2007-2010
|
Vasteen arviointi suoritettiin joka 8. viikko hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen kullekin tutkimukseen osallistuneelle potilaalle koko tutkimuksen ajan.
Vastausarviointi suoritettiin RECIST-kriteerien mukaisesti.
Vastaukset vahvistettiin myöhemmin keskustarkastuksessa.
|
2007-2010
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2007-2010
|
OS laskettiin hoidon aloituspäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle koko tutkimuksen ajan, sensuroimalla potilaat, jotka eivät olleet kuolleet viimeisenä päivänä, joiden tiedettiin olevan elossa.
|
2007-2010
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2007-2010
|
Ensilinjan hoidon koko keston aikana rekisteröitiin haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä.
Haittatapahtumat arvioitiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versio 3.0) mukaisesti.
|
2007-2010
|
|
Mahdollisten bevasitsumabin aktiivisuutta ennustavien korvikemarkkereiden arviointi
Aikaikkuna: 2007-2010
|
Ensilinjan hoidon aikana ja taudin edetessä.
|
2007-2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cremolini C, Casagrande M, Loupakis F, Aprile G, Bergamo F, Masi G, Moretto R R, Pietrantonio F, Marmorino F, Zucchelli G, Tomasello G, Tonini G, Allegrini G, Granetto C, Ferrari L, Urbani L, Cillo U, Pilati P, Sensi E, Pellegrinelli A, Milione M, Fontanini G, Falcone A. Efficacy of FOLFOXIRI plus bevacizumab in liver-limited metastatic colorectal cancer: A pooled analysis of clinical studies by Gruppo Oncologico del Nord Ovest. Eur J Cancer. 2017 Mar;73:74-84. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.028. Epub 2016 Dec 13.
- Masi G, Loupakis F, Salvatore L, Fornaro L, Cremolini C, Cupini S, Ciarlo A, Del Monte F, Cortesi E, Amoroso D, Granetto C, Fontanini G, Sensi E, Lupi C, Andreuccetti M, Falcone A. Bevacizumab with FOLFOXIRI (irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil, and folinate) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a phase 2 trial. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):845-52. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70175-3. Epub 2010 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASL606LIOM01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .