Terapia di resincronizzazione ventricolare destra (RVRT)

Razionale: la gravità clinica della malattia del ventricolo destro è in gran parte determinata dalla dissincronia ventricolare destra-sinistra, cioè dal ritardo dell'attività elettrica tra il ventricolo destro e sinistro. Inoltre, nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH), abbiamo riscontrato che la correzione acuta di questa dissincronia mediante stimolazione temporanea (prima dell'endoarterectomia polmonare, attualmente la terapia di scelta per CTEPH) si traduce in un miglioramento significativo della gittata cardiaca. In questo studio, miriamo a stabilire se la stimolazione cronica con l'uso di pacemaker impiantati conferisce miglioramenti duraturi nella gittata cardiaca e nella classe funzionale.

Obiettivo: studiare se la stimolazione cronica con pacemaker impiantati conferisce miglioramenti duraturi nella gittata cardiaca e nella classe funzionale nei pazienti CTEPH gravemente sintomatici che non sono idonei per l'endoarterectomia polmonare o in quelli in cui l'endoarterectomia polmonare ha fallito.

Disegno dello studio: studio di intervento cronico, in doppio cieco, randomizzato, cross-over.

Popolazione in studio: pazienti adulti con CTEPH non idonei per endoarterectomia polmonare o pazienti nei quali l'endoarterectomia polmonare ha fallito.

Intervento (se applicabile): terapia di resincronizzazione ventricolare destra cronica (RVRT), ovvero stimolazione cronica atriale destra, ventricolare destra e ventricolare sinistra con l'uso di pacemaker impiantati.

Principali parametri/endpoint dello studio: (durata dei) miglioramenti (in l/min) della gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia Doppler e classe funzionale misurata utilizzando la distanza percorsa in 6 minuti (6-MWD), le dimensioni del ventricolo destro e sinistro e l'eiezione frazioni (scintigrafia con tecnezio 99m), biomarcatori per insufficienza cardiaca (livelli sierici di NT-proBNP) e questionario sulla qualità della vita (SF-36).

Disegno: studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over con 2 bracci di 10 pazienti ciascuno (bracci 1 e 2). Nel braccio 1, la RVRT viene attivata immediatamente dopo l'impianto del pacemaker, disattivata nella settimana 5 e attivata all'inizio della settimana 6 fino alla fine dello studio (32 settimane). Nel braccio 2, la RVRT viene commutata all'inizio della settimana 5 dopo l'impianto del pacemaker fino alla fine dello studio (32 settimane). In varie visite di follow-up alle settimane 1, 4, 5, 6, 8, 12, 16, saranno valutati i principali parametri/endpoint dello studio (vedi paragrafo precedente).