Oikean kammion uudelleensynkronointihoito (RVRT)
Pitkäaikainen oikean kammion uudelleensynkronointihoito krooniseen tromboemboliseen keuhkoverenpaineeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Oikean kammion sairauden kliininen vakavuus määräytyy suurelta osin oikealta vasemmalle kammion dyssynkroniaan, eli oikean ja vasemman kammion välisen sähköisen toiminnan viivästymiseen. Lisäksi potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH), havaitsimme, että tämän epäsynkronian akuutti korjaaminen väliaikaisella tahdistimella (ennen keuhkojen endarterektomiaa, joka on tällä hetkellä valittu CTEPH:n hoitoon) parantaa merkittävästi sydämen minuuttitilavuutta. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, parantaako krooninen tahdistus istutettujen tahdistinten kanssa pitkäkestoisia parannuksia sydämen minuuttimäärässä ja toimintaluokissa.
Tavoite: Tutkia, parantaako krooninen tahdistus implantoiduilla tahdistimella pitkäkestoisia parannuksia sydämen minuuttitiloissa ja toimintaluokissa vakavista oireista kärsivillä CTEPH-potilailla, joille ei voida tehdä keuhkojen endarterektomiaa tai joilla keuhkojen endarterektomia on epäonnistunut.
Tutkimuksen suunnittelu: Krooninen interventiotutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, cross-over.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset CTEPH-potilaat, joille keuhkojen endarterektomia ei ole kelvollinen, tai ne, joilla keuhkojen endarterektomia on epäonnistunut.
Interventio (jos sovellettavissa): krooninen oikean kammion uudelleensynkronointihoito (RVRT), eli krooninen oikean eteisen, oikean kammion ja vasemman kammion tahdistus istutettujen tahdistinten avulla.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: (kesto) sydämen minuuttitilavuuden parannukset (l/min) mitattuna Doppler-kaikukardiografialla ja toimintaluokka mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6-MWD), oikean ja vasemman kammion mitat ja ejektio fraktiot (99mTechnetium scintigrafia), sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit (seerumin NT-proBNP-tasot) ja elämänlaatukysely (SF-36).
Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa oli 2 haaraa, joissa kummassakin oli 10 potilasta (haarat 1 ja 2). Käsivarressa 1 RVRT kytketään päälle välittömästi sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen, se kytketään pois päältä viikolla 5 ja käynnistetään viikon 6 alussa tutkimuksen loppuun asti (32 viikkoa). Käsivarressa 2 RVRT vaihdetaan viikon 5 alussa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen tutkimuksen loppuun (32 viikkoa). Erilaisilla seurantakäynneillä viikoilla 1, 4, 5, 6, 8, 12, 16 tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet (katso edellinen kappale) arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH), jotka eivät ole kelvollisia keuhkojen endarterektomiaan, ja potilaat, joilla keuhkoendarterektomia on epäonnistunut
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön RVRT
RVRT kytkeytyi päälle välittömästi sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Tahdistimen istuttaminen johdoilla oikeaan eteiseen, oikeaan kammioon ja sepelvaltimoonteloon (vasen kammio) oikean kammion uudelleensynkronointihoidon (RVRT) tarjoamiseksi; tämä saavutetaan tahdistamalla oikea kammio vasempaan kammioon nähden, esimerkiksi asettamalla (lyhentämällä) oikean eteisen ja oikean kammion välinen A-V-viive optimaaliselle tasolle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Viivästynyt RVRT
RVRT kytkettiin päälle 4 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Tahdistimen istuttaminen johdoilla oikeaan eteiseen, oikeaan kammioon ja sepelvaltimoonteloon (vasen kammio) oikean kammion uudelleensynkronointihoidon (RVRT) tarjoamiseksi; tämä saavutetaan tahdistamalla oikea kammio vasempaan kammioon nähden, esimerkiksi asettamalla (lyhentämällä) oikean eteisen ja oikean kammion välinen A-V-viive optimaaliselle tasolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannus oikean/vasemman kammion synkronissa mitattuna kudosdoppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluessa sydämentahdistimen implantoinnista
|
8 kuukauden kuluessa sydämentahdistimen implantoinnista
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden kasvu mitattuna Doppler-kaikukardiografialla ja tuikekuvauksella
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluessa sydämentahdistimen implantoinnista
|
8 kuukauden kuluessa sydämentahdistimen implantoinnista
|
|
Toimintakyvyn lisäys kuuden minuutin kävelyetäisyydellä mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluessa sydämentahdistimen implantoinnista
|
8 kuukauden kuluessa sydämentahdistimen implantoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyvinvoinnin kasvua arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluessa sydämentahdistimen implantoinnista
|
8 kuukauden kuluessa sydämentahdistimen implantoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanno L Tan, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 09/307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .