Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resynchronizační terapie pravé komory (RVRT)

14. července 2010 aktualizováno: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dlouhodobá resynchronizační terapie pravé komory pro chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi

Účelem této studie je zjistit, zda srdeční resynchronizační terapie s použitím implantovaného elektronického kardiostimulátoru snižuje morbiditu spojenou s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Klinická závažnost onemocnění pravé komory je do značné míry určena dyssynchronií pravé a levé komory, tj. zpožděním elektrické aktivity mezi pravou a levou komorou. Navíc jsme u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) zjistili, že akutní korekce této dyssynchronie dočasnou stimulací (před plicní endarterektomií, v současnosti terapie volby CTEPH) vede k významnému zlepšení srdečního výdeje. V této studii se snažíme zjistit, zda chronická stimulace s použitím implantovaných kardiostimulátorů přináší dlouhodobé zlepšení srdečního výdeje a funkční třídy.

Cíl: Zkoumat, zda chronická stimulace s implantovanými kardiostimulátory přináší dlouhodobé zlepšení srdečního výdeje a funkční třídy u pacientů se závažnou symptomatickou CTEPH, kteří nejsou způsobilí pro plicní endarterektomii, nebo u těch, u kterých plicní endarterektomie selhala.

Design studie: Chronická intervenční studie, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená.

Populace studie: Dospělí pacienti s CTEPH, kteří nejsou způsobilí pro plicní endarterektomii, nebo ti, u kterých plicní endarterektomie selhala.

Intervence (pokud existuje): chronická resynchronizační terapie pravé komory (RVRT), tj. chronická stimulace pravé síně, pravé komory a levé komory s použitím implantovaných kardiostimulátorů.

Hlavní parametry/koncové body studie: (Trvání) zlepšení (v l/min) srdečního výdeje měřeného pomocí dopplerovské echokardiografie a funkční třídy měřené pomocí vzdálenosti 6 minut chůze (6-MWD), rozměrů pravé a levé komory a ejekce frakce (99mTechneciová scintigrafie), biomarkery srdečního selhání (hladiny NT-proBNP v séru) a dotazník kvality života (SF-36).

Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie se 2 rameny po 10 pacientech (rameno 1 a 2). V rameni 1 je RVRT zapnuta ihned po implantaci kardiostimulátoru, je vypnuta v 5. týdnu a zapnuta na začátku 6. týdne až do konce studie (32 týdnů). V rameni 2 je RVRT změněna na začátku 5. týdne po implantaci kardiostimulátoru až do konce studie (32 týdnů). Při různých následných návštěvách v týdnech 1, 4, 5, 6, 8, 12, 16 budou hodnoceny hlavní parametry/koncové body studie (viz předchozí odstavec).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH), kteří nejsou způsobilí pro plicní endarterektomii, a pacienti, u kterých plicní endarterektomie selhala

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá RVRT
RVRT se zapnul ihned po implantaci kardiostimulátoru
Přístroj: Implantace 3-komorového kardiostimulátoru
Implantace kardiostimulátoru s elektrodami do pravé síně, pravé komory a koronárního sinu (levá komora) s cílem poskytnout resynchronizační terapii pravé komory (RVRT); toho je dosaženo stimulací pravé komory před levou komorou, např. nastavením (zkrácením) AV zpoždění mezi pravou síní a pravou komorou na optimální úroveň.
Ostatní jména:
  • Budou implantovány kardiostimulátory Medtronic CRT
Komparátor placeba: Zpožděné RVRT
RVRT zapnuto 4 týdny po implantaci kardiostimulátoru
Přístroj: Implantace 3-komorového kardiostimulátoru
Implantace kardiostimulátoru s elektrodami do pravé síně, pravé komory a koronárního sinu (levá komora) s cílem poskytnout resynchronizační terapii pravé komory (RVRT); toho je dosaženo stimulací pravé komory před levou komorou, např. nastavením (zkrácením) AV zpoždění mezi pravou síní a pravou komorou na optimální úroveň.
Ostatní jména:
  • Budou implantovány kardiostimulátory Medtronic CRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení synchronizace pravé/levé komory měřené pomocí tkáňové dopplerovské echokardiografie
Časové okno: do 8 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
do 8 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zvýšení srdečního výdeje měřené pomocí dopplerovské echokardiografie a scintigrafie
Časové okno: do 8 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
do 8 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zvýšení funkční kapacity měřené se vzdáleností šesti minut chůze
Časové okno: do 8 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
do 8 měsíců po implantaci kardiostimulátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení pohody hodnocené pomocí dotazníku
Časové okno: do 8 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
do 8 měsíců po implantaci kardiostimulátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanno L Tan, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 09/307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace 3-komorového kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit