Rechtsventrikuläre Resynchronisationstherapie (RVRT)

Begründung: Der klinische Schweregrad einer rechtsventrikulären Erkrankung wird größtenteils durch die rechts-linksventrikuläre Dyssynchronität bestimmt, d. h. die Verzögerung der elektrischen Aktivität zwischen dem rechten und dem linken Ventrikel. Darüber hinaus haben wir bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) festgestellt, dass eine akute Korrektur dieser Dyssynchronität durch vorübergehende Stimulation (vor der pulmonalen Endarteriektomie, derzeit die Therapie der Wahl bei CTEPH) zu einer signifikanten Verbesserung des Herzzeitvolumens führt. In dieser Studie wollen wir feststellen, ob chronische Stimulation mit implantierten Herzschrittmachern zu dauerhaften Verbesserungen des Herzzeitvolumens und der Funktionsklasse führt.

Ziel: Untersuchung, ob chronische Stimulation mit implantierten Herzschrittmachern zu dauerhaften Verbesserungen des Herzzeitvolumens und der Funktionsklasse bei CTEPH-Patienten mit schweren Symptomen führt, bei denen eine pulmonale Endarteriektomie nicht in Frage kommt oder bei denen die pulmonale Endarteriektomie fehlgeschlagen ist.

Studiendesign: Chronische Interventionsstudie, doppelblind, randomisiert, Crossover.

Studienpopulation: Erwachsene CTEPH-Patienten, bei denen eine pulmonale Endarteriektomie nicht in Frage kommt oder bei denen die pulmonale Endarteriektomie fehlgeschlagen ist.

Intervention (falls zutreffend): Chronische rechtsventrikuläre Resynchronisationstherapie (RVRT), d. h. chronische rechtsatriale, rechtsventrikuläre und linksventrikuläre Stimulation unter Verwendung implantierter Herzschrittmacher.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: (Dauer der) Verbesserungen (in l/min) des Herzzeitvolumens, gemessen mittels Doppler-Echokardiographie, und Funktionsklasse, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD), rechts- und linksventrikulärer Dimensionen und Auswurf Fraktionen (99mTechnetium-Szintigraphie), Biomarker für Herzinsuffizienz (NT-proBNP-Spiegel im Serum) und Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36).

Design: Randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie mit 2 Armen mit jeweils 10 Patienten (Arm 1 und 2). In Arm 1 wird RVRT unmittelbar nach der Herzschrittmacherimplantation eingeschaltet, in Woche 5 ausgeschaltet und zu Beginn von Woche 6 bis zum Ende der Studie (32 Wochen) eingeschaltet. In Arm 2 wird die RVRT zu Beginn der fünften Woche nach der Herzschrittmacherimplantation bis zum Ende der Studie (32 Wochen) umgestellt. Bei verschiedenen Nachuntersuchungen in den Wochen 1, 4, 5, 6, 8, 12, 16 werden die wichtigsten Studienparameter/Endpunkte (siehe vorheriger Absatz) bewertet.