Rechtsventriculaire resynchronisatietherapie (RVRT)

Achtergrond: De klinische ernst van rechterventrikelziekte wordt grotendeels bepaald door rechts-naar-linksventriculaire dyssynchronie, d.w.z. vertraging van elektrische activiteit tussen de rechter- en linkerventrikel. Bovendien vonden we bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) dat acute correctie van deze dissynchronie door tijdelijke pacing (voorafgaand aan pulmonale endarteriëctomie, momenteel de voorkeurstherapie voor CTEPH) resulteert in een significante verbetering van het hartminuutvolume. In deze studie willen we vaststellen of chronische stimulatie met het gebruik van geïmplanteerde pacemakers leidt tot langdurige verbeteringen in het hartminuutvolume en de functionele klasse.

Doelstelling: Onderzoeken of chronische stimulatie met geïmplanteerde pacemakers langdurige verbeteringen van het hartminuutvolume en de functionele klasse oplevert bij ernstig symptomatische CTEPH-patiënten die niet in aanmerking komen voor pulmonale endarteriëctomie, of bij degenen bij wie pulmonale endarteriëctomie is mislukt.

Onderzoeksopzet: Chronische interventiestudie, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over.

Studiepopulatie: volwassen CTEPH-patiënten die niet in aanmerking komen voor pulmonale endarteriëctomie, of degenen bij wie pulmonale endarteriëctomie is mislukt.

Interventie (indien van toepassing): chronische rechtsventriculaire resynchronisatietherapie (RVRT), d.w.z. chronische rechtsatriale, rechtsventriculaire en linkerventrikelstimulatie met behulp van geïmplanteerde pacemakers.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: (Duur van) verbeteringen (in l/min) in cardiale output zoals gemeten met behulp van Doppler-echocardiografie, en functionele klasse zoals gemeten met behulp van 6 minuten loopafstand (6-MWD), rechter- en linkerventrikelafmetingen en ejectie fracties (99mTechnetium-scintigrafie), biomarkers voor hartfalen (serum NT-proBNP-waarden) en kwaliteit van leven (SF-36) vragenlijst.

Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie met 2 armen van elk 10 patiënten (armen 1 en 2). In arm 1 wordt RVRT ingeschakeld onmiddellijk na implantatie van de pacemaker, wordt uitgeschakeld in week 5 en ingeschakeld aan het begin van week 6 tot het einde van de studie (32 weken). In arm 2 wordt RVRT gewisseld aan het begin van week 5 na de implantatie van de pacemaker tot het einde van de studie (32 weken). Bij verschillende vervolgbezoeken in week 1, 4, 5, 6, 8, 12, 16 zullen de belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten (zie vorige paragraaf) worden beoordeeld.