Höger ventrikulär resynkroniseringsterapi (RVRT)
Långvarig högerkammarresynkroniseringsterapi för kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Den kliniska svårighetsgraden av högerkammarsjukdom bestäms till stor del av höger-till-vänsterkammardyssynkroni, det vill säga fördröjning av elektrisk aktivitet mellan höger och vänster kammare. Dessutom, hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH), fann vi att akut korrigering av denna dyssynkroni genom temporär stimulering (före pulmonell endarterektomi, för närvarande den föredragna terapin för CTEPH) resulterar i signifikant förbättring av hjärtminutvolymen. I denna studie syftar vi till att fastställa om kronisk pacing med användning av implanterade pacemakers ger långvariga förbättringar i hjärtminutvolym och funktionsklass.
Syfte: Att studera om kronisk pacing med implanterade pacemakers ger långvariga förbättringar av hjärtminutvolymen och funktionsklass hos patienter med allvarligt symtomatisk CTEPH som inte är berättigade till pulmonell endarterektomi, eller de hos vilka pulmonell endarterektomi har misslyckats.
Studiedesign: Kronisk interventionsstudie, dubbelblindad, randomiserad, cross-over.
Studiepopulation: Vuxna CTEPH-patienter som inte är berättigade till pulmonell endarterektomi, eller de hos vilka pulmonell endarterektomi har misslyckats.
Intervention (om tillämpligt): kronisk högerkammarresynkroniseringsterapi (RVRT), d.v.s. kronisk högerkammar-, högerkammar- och vänsterkammarstimulering med användning av implanterade pacemakers.
Huvudstudieparametrar/endpoints: (varaktighet av) förbättringar (i l/min) i hjärtminutvolym mätt med dopplerekokardiografi, och funktionsklass mätt med 6 minuters gångavstånd (6-MWD), höger och vänster ventrikulära dimensioner och ejektion fraktioner (99mTechnetium scintigrafi), biomarkörer för hjärtsvikt (serum NT-proBNP nivåer), och livskvalitet (SF-36) frågeformulär.
Design: Randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie med 2 armar med 10 patienter vardera (arm 1 och 2). I arm 1 slås RVRT på omedelbart efter pacemakerimplantation, kopplas från vecka 5 och slås på i början av vecka 6 fram till studieslut (32 veckor). I arm 2 byts RVRT i början av vecka 5 efter pacemakerimplantation fram till studiens slut (32 veckor). Vid olika uppföljningsbesök under vecka 1, 4, 5, 6, 8, 12, 16 kommer de huvudsakliga studieparametrarna/endpoints (se föregående stycke) att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) som inte är kvalificerade för pulmonell endarterektomi och de hos vilka pulmonell endarterektomi har misslyckats
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar RVRT
RVRT slås på omedelbart efter pacemakerimplantation
|
Implantation av pacemaker med ledningar i höger förmak, höger kammare och sinus kranskärl (vänster kammare) i syfte att tillhandahålla högerkammarresynkroniseringsterapi (RVRT); detta åstadkoms genom att stimulera den högra ventrikeln framför den vänstra ventrikeln, t.ex. genom att ställa in (förkorta) A-V-fördröjningen mellan höger atrium och höger ventrikel till en optimal nivå.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Försenad RVRT
RVRT slog på 4 veckor efter pacemakerimplantation
|
Implantation av pacemaker med ledningar i höger förmak, höger kammare och sinus kranskärl (vänster kammare) i syfte att tillhandahålla högerkammarresynkroniseringsterapi (RVRT); detta åstadkoms genom att stimulera den högra ventrikeln framför den vänstra ventrikeln, t.ex. genom att ställa in (förkorta) A-V-fördröjningen mellan höger atrium och höger ventrikel till en optimal nivå.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring i höger/vänster ventrikulär synkroni mätt med vävnadsdopplerekokardiografi
Tidsram: inom 8 månader efter pacemakerimplantation
|
inom 8 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Ökning av hjärtminutvolymen mätt med dopplerekokardiografi och scintigrafi
Tidsram: inom 8 månader efter pacemakerimplantation
|
inom 8 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Ökning av funktionskapacitet mätt med sex minuters gångavstånd
Tidsram: inom 8 månader efter pacemakerimplantation
|
inom 8 månader efter pacemakerimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökat välbefinnande bedöms med frågeformulär
Tidsram: inom 8 månader efter pacemakerimplantation
|
inom 8 månader efter pacemakerimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hanno L Tan, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC 09/307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .