Høyre ventrikkel resynkroniseringsterapi (RVRT)
Langvarig høyre ventrikkel resynkroniseringsterapi for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Den kliniske alvorlighetsgraden av høyre ventrikkelsykdom bestemmes i stor grad av høyre-til-venstre ventrikkeldyssynkroni, dvs. forsinkelse av elektrisk aktivitet mellom høyre og venstre ventrikkel. I tillegg, hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH), fant vi at akutt korreksjon av denne dyssynkronien ved midlertidig pacing (før pulmonal endarterektomi, for tiden den foretrukne terapien for CTEPH) resulterer i betydelig forbedring i hjertevolum. I denne studien tar vi sikte på å fastslå om kronisk pacing med bruk av implanterte pacemakere gir langvarige forbedringer i hjertevolum og funksjonsklasse.
Mål: Å studere om kronisk pacing med implanterte pacemakere gir langvarige forbedringer i hjertevolum og funksjonsklasse hos alvorlig symptomatisk CTEPH-pasienter som ikke er kvalifisert for pulmonal endarterektomi, eller de som har sviktet pulmonal endarterektomi.
Studiedesign: Kronisk intervensjonsstudie, dobbeltblindet, randomisert, cross-over.
Studiepopulasjon: Voksne CTEPH-pasienter som ikke er kvalifisert for pulmonal endarterektomi, eller de som har sviktet pulmonal endarterektomi.
Intervensjon (hvis aktuelt): kronisk høyre ventrikkel resynkroniseringsterapi (RVRT), dvs. kronisk høyre atrial, høyre ventrikkel og venstre ventrikkel pacing med bruk av implanterte pacemakere.
Hovedstudieparametere/endepunkter: (Varighet av) forbedringer (i l/min) i hjertevolum målt ved hjelp av doppler-ekkokardiografi, og funksjonsklasse målt ved bruk av 6-minutters gangavstand (6-MWD), høyre og venstre ventrikkeldimensjoner og ejeksjon fraksjoner (99mTechnetium scintigrafi), biomarkører for hjertesvikt (serum NT-proBNP nivåer), og livskvalitet (SF-36) spørreskjema.
Design: Randomisert, dobbeltblind, cross-over studie med 2 armer på 10 pasienter hver (arm 1 og 2). I arm 1 slås RVRT på umiddelbart etter pacemakerimplantasjon, slås av i uke 5 og slås på ved starten av uke 6 til studieslutt (32 uker). I arm 2 byttes RVRT ved starten av uke 5 etter pacemakerimplantasjon til studieslutt (32 uker). Ved ulike oppfølgingsbesøk i uke 1, 4, 5, 6, 8, 12, 16 vil hovedstudieparametere/endepunkter (se forrige avsnitt) bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) som ikke er kvalifisert for pulmonal endarterektomi, og de som har sviktet pulmonal endarterektomi
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar RVRT
RVRT slått på umiddelbart etter pacemakerimplantasjon
|
Implantasjon av pacemaker med ledninger i høyre atrium, høyre ventrikkel og sinus koronar (venstre ventrikkel) med sikte på å gi høyre ventrikkel resynkroniseringsterapi (RVRT); dette oppnås ved å pace høyre ventrikkel foran venstre ventrikkel, for eksempel ved å sette (forkorte) A-V-forsinkelsen mellom høyre atrium og høyre ventrikkel til et optimalt nivå.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Forsinket RVRT
RVRT ble slått på 4 uker etter pacemakerimplantasjon
|
Implantasjon av pacemaker med ledninger i høyre atrium, høyre ventrikkel og sinus koronar (venstre ventrikkel) med sikte på å gi høyre ventrikkel resynkroniseringsterapi (RVRT); dette oppnås ved å pace høyre ventrikkel foran venstre ventrikkel, for eksempel ved å sette (forkorte) A-V-forsinkelsen mellom høyre atrium og høyre ventrikkel til et optimalt nivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i høyre/venstre ventrikkelsynkroni målt ved bruk av vevsdopplerekkokardiografi
Tidsramme: innen 8 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
innen 8 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Økning i hjertevolum målt ved hjelp av doppler-ekkokardiografi og scintigrafi
Tidsramme: innen 8 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
innen 8 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Økning i funksjonskapasitet målt med seks minutters gangavstand
Tidsramme: innen 8 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
innen 8 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i trivsel vurdert med spørreskjema
Tidsramme: innen 8 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
innen 8 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanno L Tan, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC 09/307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .