Terapia de Ressincronização Ventricular Direita (RVRT)

Justificativa: A gravidade clínica da doença ventricular direita é amplamente determinada pela dissincronia ventricular direita-esquerda, ou seja, atraso da atividade elétrica entre os ventrículos direito e esquerdo. Além disso, em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC), descobrimos que a correção aguda dessa dissincronia por estimulação temporária (antes da endarterectomia pulmonar, atualmente a terapia de escolha para HPTEC) resulta em melhora significativa do débito cardíaco. Neste estudo, pretendemos estabelecer se a estimulação crônica com o uso de marcapassos implantados confere melhorias duradouras no débito cardíaco e na classe funcional.

Objetivo: Estudar se a estimulação crônica com marcapassos implantados confere melhorias duradouras no débito cardíaco e na classe funcional em pacientes com HPTEC gravemente sintomáticos que não são elegíveis para endarterectomia pulmonar ou naqueles nos quais a endarterectomia pulmonar falhou.

Desenho do estudo: Estudo de intervenção crônica, duplo-cego, randomizado, cruzado.

População do estudo: pacientes adultos com HPTEC que não são elegíveis para endarterectomia pulmonar ou aqueles nos quais a endarterectomia pulmonar falhou.

Intervenção (se aplicável): terapia crônica de ressincronização do ventrículo direito (RVRT), ou seja, estimulação crônica atrial direita, ventricular direita e ventricular esquerda com o uso de marca-passos implantados.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: (Duração das) melhorias (em l/min) no débito cardíaco medido por ecocardiografia Doppler e classe funcional medida pela distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD), dimensões ventriculares direita e esquerda e ejeção frações (cintilografia com tecnécio 99m), biomarcadores para insuficiência cardíaca (níveis séricos de NT-proBNP) e questionário de qualidade de vida (SF-36).

Desenho: Estudo randomizado, duplo-cego, cruzado com 2 braços de 10 pacientes cada (braços 1 e 2). No braço 1, o RVRT é ativado imediatamente após o implante do marcapasso, é desativado na semana 5 e ativado no início da semana 6 até o final do estudo (32 semanas). No braço 2, o RVRT é trocado no início da semana 5 após o implante do marcapasso até o final do estudo (32 semanas). Em várias visitas de acompanhamento nas semanas 1, 4, 5, 6, 8, 12, 16, os principais parâmetros/pontos finais do estudo (ver parágrafo anterior) serão avaliados.