Jobb kamrai reszinkronizációs terápia (RVRT)
Hosszú távú jobb kamrai reszinkronizációs terápia krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A jobb kamrai betegség klinikai súlyosságát nagymértékben meghatározza a jobb-bal kamrai diszszinkron, azaz a jobb és bal kamra közötti elektromos aktivitás késése. Ezen túlmenően krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegeknél azt találtuk, hogy ennek a szinkronzavarnak az ideiglenes ingerléssel történő akut korrekciója (a pulmonalis endarterectomia előtt, amely jelenleg a CTEPH által választott terápia) jelentős javulást eredményez a perctérfogatban. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk megállapítani, hogy a beültetett pacemakerek használatával végzett krónikus ingerlés tartós javulást eredményez-e a perctérfogatban és a funkcionális osztályban.
Célkitűzés: Annak vizsgálata, hogy a beültetett pacemakerrel végzett krónikus ingerlés tartós javulást eredményez-e a perctérfogatban és a funkcionális osztályban olyan súlyos tünetekkel járó CTEPH-betegeknél, akik nem alkalmasak pulmonalis endarterectomiára, vagy akiknél a pulmonalis endarterectomia sikertelen volt.
A vizsgálat felépítése: Krónikus intervenciós vizsgálat, kettős vak, randomizált, keresztezett.
Vizsgálati populáció: Felnőtt CTEPH-betegek, akik nem alkalmasak pulmonalis endarterectomiára, vagy akiknél a pulmonalis endarterectomia sikertelen volt.
Beavatkozás (adott esetben): krónikus jobb kamrai reszinkronizációs terápia (RVRT), azaz krónikus jobb pitvari, jobb kamrai és bal kamrai ingerlés beültetett pacemakerek alkalmazásával.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A perctérfogat (l/percben) javulása (időtartam) Doppler echokardiográfiával mérve, funkcionális osztály 6 perces sétatávolság (6-MWD), jobb és bal kamra méretei és ejekciója alapján. frakciók (99mTechnetium szcintigráfia), szívelégtelenség biomarkerei (szérum NT-proBNP szint) és életminőség (SF-36) kérdőív.
Tervezés: Randomizált, kettős-vak, keresztezett vizsgálat 2, egyenként 10 betegből álló karral (1. és 2. kar). Az 1. karban az RVRT-t közvetlenül a pacemaker beültetése után kapcsolják be, az 5. héten kapcsolják ki, és a 6. hét elején kapcsolják be a vizsgálat végéig (32 hét). A 2. karban az RVRT-t a pacemaker beültetése utáni 5. hét elején váltják a vizsgálat végéig (32 hét). Az 1., 4., 5., 6., 8., 12., 16. héten végzett különböző nyomon követési látogatásokon a fő vizsgálati paramétereket/végpontokat (lásd az előző bekezdést) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő felnőtt betegek, akik nem alkalmasak pulmonalis endarterectomiára, és akiknél a pulmonalis endarterectomia sikertelen volt
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali RVRT
Az RVRT a pacemaker beültetése után azonnal bekapcsolt
|
Pacemaker beültetése elvezetésekkel a jobb pitvarban, a jobb kamrában és a sinus koszorúérben (bal kamra) jobb kamrai reszinkronizációs terápia (RVRT) biztosítása céljából; ezt úgy érik el, hogy a jobb kamrát a bal kamra előtt ingereljük, például a jobb pitvar és a jobb kamra közötti A-V késleltetést optimális szintre állítjuk (lerövidítjük).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Késleltetett RVRT
Az RVRT a pacemaker beültetése után 4 héttel kapcsolt be
|
Pacemaker beültetése elvezetésekkel a jobb pitvarban, a jobb kamrában és a sinus koszorúérben (bal kamra) jobb kamrai reszinkronizációs terápia (RVRT) biztosítása céljából; ezt úgy érik el, hogy a jobb kamrát a bal kamra előtt ingereljük, például a jobb pitvar és a jobb kamra közötti A-V késleltetést optimális szintre állítjuk (lerövidítjük).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jobb/bal kamrai szinkron javulása szöveti Doppler echokardiográfiával mérve
Időkeret: pacemaker beültetés után 8 hónapon belül
|
pacemaker beültetés után 8 hónapon belül
|
|
A perctérfogat növekedése Doppler echokardiográfiával és szcintigráfiával mérve
Időkeret: pacemaker beültetés után 8 hónapon belül
|
pacemaker beültetés után 8 hónapon belül
|
|
Funkcionális kapacitásnövekedés hat perces sétával mérve
Időkeret: pacemaker beültetés után 8 hónapon belül
|
pacemaker beültetés után 8 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jólét növekedését kérdőívvel értékelték
Időkeret: pacemaker beültetés után 8 hónapon belül
|
pacemaker beültetés után 8 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanno L Tan, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 09/307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .