Højre ventrikulær resynkroniseringsterapi (RVRT)
Langvarig højre ventrikulær resynkroniseringsterapi for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Den kliniske sværhedsgrad af højre ventrikulær sygdom bestemmes i høj grad af højre-til-venstre ventrikulær dyssynkroni, dvs. forsinkelse af elektrisk aktivitet mellem højre og venstre ventrikel. Desuden fandt vi hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), at akut korrektion af denne dyssynkroni ved midlertidig pacing (før pulmonal endarterektomi, i øjeblikket den foretrukne terapi for CTEPH) resulterer i signifikant forbedring af hjertets output. I denne undersøgelse sigter vi på at fastslå, om kronisk pacing med brug af implanterede pacemakere giver langvarige forbedringer i hjertevolumen og funktionsklasse.
Formål: At undersøge, om kronisk pacing med implanterede pacemakere giver langvarige forbedringer i hjertevolumen og funktionsklasse hos alvorligt symptomatiske CTEPH-patienter, som ikke er berettiget til pulmonal endarterektomi, eller hos dem, hvor pulmonal endarterektomi har fejlet.
Studiedesign: Kronisk interventionsstudie, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over.
Undersøgelsespopulation: Voksne CTEPH-patienter, som ikke er berettigede til pulmonal endarterektomi, eller dem, hos hvem pulmonal endarterektomi har fejlet.
Intervention (hvis relevant): kronisk højre ventrikulær resynkroniseringsterapi (RVRT), dvs. kronisk højre atrial, højre ventrikulær og venstre ventrikulær pacing med brug af implanterede pacemakere.
Vigtigste undersøgelsesparametre/endepunkter: (Varighed af) forbedringer (i l/min) i hjertevolumen målt ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi og funktionsklasse målt ved brug af 6-minutters gåafstand (6-MWD), højre og venstre ventrikulære dimensioner og ejektion fraktioner (99mTechnetium scintigrafi), biomarkører for hjertesvigt (serum NT-proBNP niveauer) og livskvalitet (SF-36) spørgeskema.
Design: Randomiseret, dobbelt-blind, cross-over undersøgelse med 2 arme på hver 10 patienter (arm 1 og 2). I arm 1 tændes RVRT umiddelbart efter pacemakerimplantation, slukkes i uge 5 og tændes i starten af uge 6 indtil undersøgelsens afslutning (32 uger). I arm 2 skiftes RVRT i starten af uge 5 efter pacemakerimplantation indtil undersøgelsens afslutning (32 uger). Ved forskellige opfølgningsbesøg i uge 1, 4, 5, 6, 8, 12, 16 vil hovedundersøgelsens parametre/endepunkter (se forrige afsnit) blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), som ikke er egnede til pulmonal endarterektomi, og dem, hos hvem pulmonal endarterektomi har fejlet
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig RVRT
RVRT tændes umiddelbart efter pacemakerimplantation
|
Implantation af pacemaker med ledninger i højre atrium, højre ventrikel og sinus koronar (venstre ventrikel) med det formål at give højre ventrikulær resynkroniseringsterapi (RVRT); dette opnås ved at pace højre ventrikel foran venstre ventrikel, f.eks. ved at indstille (forkorte) A-V-forsinkelsen mellem højre atrium og højre ventrikel til et optimalt niveau.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Forsinket RVRT
RVRT tændt 4 uger efter pacemakerimplantation
|
Implantation af pacemaker med ledninger i højre atrium, højre ventrikel og sinus koronar (venstre ventrikel) med det formål at give højre ventrikulær resynkroniseringsterapi (RVRT); dette opnås ved at pace højre ventrikel foran venstre ventrikel, f.eks. ved at indstille (forkorte) A-V-forsinkelsen mellem højre atrium og højre ventrikel til et optimalt niveau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i højre/venstre ventrikulær synkroni målt ved hjælp af vævs Doppler ekkokardiografi
Tidsramme: inden for 8 måneder efter pacemakerimplantation
|
inden for 8 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Forøgelse i hjertevolumen målt ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi og scintigrafi
Tidsramme: inden for 8 måneder efter pacemakerimplantation
|
inden for 8 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Forøgelse af funktionel kapacitet målt med seks minutters gåafstand
Tidsramme: inden for 8 måneder efter pacemakerimplantation
|
inden for 8 måneder efter pacemakerimplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse af trivsel vurderet med spørgeskema
Tidsramme: inden for 8 måneder efter pacemakerimplantation
|
inden for 8 måneder efter pacemakerimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanno L Tan, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC 09/307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Implantation af 3-kammer pacemaker
-
Medical University of ViennaAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Pseudoexfoliativt glaukom
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetRotator Cuff SkaderForenede Stater
-
Peking University Third HospitalAfsluttetGrå stær, aldersrelateretKina
-
Vance Thompson VisionAfsluttetGrøn stær | Grå stær | PresbyopiForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetSymptomatisk svær aortastenoseForenede Stater, Canada
-
Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili...RekrutteringHjertefejl | Hjerte-resynkroniseringsterapiItalien
-
University of Sao PauloAfsluttetAt studere indflydelsen af en multifokal intraokulær linse med forskellig tilføjelse på mellemliggende synsstyrkeBrasilien
-
Istanbul Arel UniversityBahçeşehir University; Kırklareli UniversityAfsluttetNeurologiske underskudTyrkiet (Türkiye)
-
Giancarlo NatalucciAktiv, ikke rekrutterende
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHealing TrackRekruttering