Правожелудочковая ресинхронизирующая терапия (RVRT)

Обоснование. Клиническая тяжесть поражения правого желудочка в значительной степени определяется правожелудочковой диссинхронией, то есть задержкой электрической активности между правым и левым желудочками. Более того, у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) мы обнаружили, что острая коррекция этой диссинхронии с помощью временной электрокардиостимуляции (до легочной эндартерэктомии, которая в настоящее время является терапией выбора при ХТЭЛГ) приводит к значительному улучшению сердечного выброса. В этом исследовании мы стремимся установить, приводит ли постоянная кардиостимуляция с использованием имплантированных кардиостимуляторов к долгосрочным улучшениям сердечного выброса и функционального класса.

Цель: изучить, приводит ли хроническая кардиостимуляция с имплантированными кардиостимуляторами к длительному улучшению сердечного выброса и функционального класса у пациентов с тяжелой симптоматической ХТЭЛГ, которым не показана легочная эндартерэктомия, или у тех, у кого легочная эндартерэктомия не удалась.

Дизайн исследования: исследование с хроническим вмешательством, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное.

Исследуемая популяция: взрослые пациенты с ХТЭЛГ, которым не показана легочная эндартерэктомия, или пациенты, у которых легочная эндартерэктомия не удалась.

Вмешательство (если применимо): хроническая ресинхронизирующая терапия правого желудочка (RVRT), т. е. хроническая стимуляция правого предсердия, правого желудочка и левого желудочка с использованием имплантированных кардиостимуляторов.

Основные параметры/конечные точки исследования: (Продолжительность) улучшения (в л/мин) сердечного выброса, измеренного с помощью допплер-эхокардиографии, и функционального класса, измеренного с помощью 6-минутной ходьбы (6-MWD), размеров правого и левого желудочков и выброса фракции (сцинтиграфия с 99mTechnetium), биомаркеры сердечной недостаточности (уровни NT-proBNP в сыворотке) и опросник качества жизни (SF-36).

Дизайн: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с 2 группами по 10 пациентов в каждой (группы 1 и 2). В группе 1 RVRT включается сразу после имплантации электрокардиостимулятора, отключается на 5-й неделе и включается в начале 6-й недели до окончания исследования (32 недели). В группе 2 RVRT переключается в начале 5-й недели после имплантации кардиостимулятора до конца исследования (32 недели). Во время различных контрольных визитов на неделе 1, 4, 5, 6, 8, 12, 16 будут оцениваться основные параметры/конечные точки исследования (см. предыдущий абзац).