Terapia resynchronizująca prawej komory (RVRT)

Uzasadnienie: Kliniczne nasilenie choroby prawej komory jest w dużej mierze determinowane przez dyssynchronię prawej i lewej komory, tj. opóźnienie aktywności elektrycznej między prawą a lewą komorą. Ponadto u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) stwierdziliśmy, że doraźna korekcja tej dyssynchronii przez czasową stymulację (przed endarterektomią płucną, obecnie leczeniem z wyboru CTEPH) skutkuje istotną poprawą pojemności minutowej serca. W tym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy przewlekła stymulacja za pomocą wszczepionych rozruszników serca zapewnia długotrwałą poprawę pojemności minutowej serca i klasy funkcjonalnej.

Cel: Zbadanie, czy przewlekła stymulacja za pomocą wszczepionych stymulatorów powoduje długotrwałą poprawę pojemności minutowej serca i klasy czynnościowej u pacjentów z CTEPH z ciężkimi objawami, którzy nie kwalifikują się do endarterektomii płucnej lub u tych, u których endarterektomia płucna się nie powiodła.

Projekt badania: Przewlekłe badanie interwencyjne, podwójnie zaślepione, randomizowane, krzyżowe.

Badana populacja: Dorośli pacjenci z CTEPH, którzy nie kwalifikują się do endarterektomii płucnej lub ci, u których endarterektomia płucna zakończyła się niepowodzeniem.

Interwencja (jeśli dotyczy): przewlekła terapia resynchronizująca prawej komory (RVRT), tj. przewlekła stymulacja prawego przedsionka, prawej komory i lewej komory za pomocą wszczepionych stymulatorów.

Główne parametry badania/punkty końcowe: (Czas trwania) poprawy (w l/min) pojemności minutowej serca mierzonej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej i klasy czynnościowej mierzonej za pomocą 6-minutowego marszu (6-MWD), wymiarów prawej i lewej komory oraz wyrzutu frakcje (scyntygrafia 99mTechnet), biomarkery niewydolności serca (stężenia NT-proBNP w surowicy) oraz kwestionariusz jakości życia (SF-36).

Schemat: Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie z 2 ramionami po 10 pacjentów w każdym (ramiona 1 i 2). W ramieniu 1 RVRT włącza się natychmiast po wszczepieniu stymulatora, wyłącza w 5. tygodniu i włącza na początku 6. tygodnia do końca badania (32 tygodnie). W grupie 2 RVRT zmienia się na początku 5. tygodnia po wszczepieniu stymulatora do końca badania (32 tygodnie). Podczas różnych wizyt kontrolnych w tygodniach 1, 4, 5, 6, 8, 12, 16 zostaną ocenione główne parametry badania/punkty końcowe (patrz poprzedni akapit).