Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høydose dobbel terapi, sekvensiell terapi og trippel terapi ved utryddelse av H. Pylori

1. desember 2013 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av høydose dobbel terapi, sekvensiell terapi og trippel terapi ved utryddelse av H. Pylori - En prospektiv, sammenlignende studie

Så langt vi vet, er det få randomiserte, storskalastudier som prospektivt og samtidig sammenligner effekten, bivirkninger og pasientoverholdelse av disse gjeldende anbefalte 1.-linje- eller 2.-linje-regimene for H. pylori-utryddelse i og utenfor vår land.

Målene med denne studien er:

  1. å sammenligne effektiviteten av høydose dobbel terapi, sekvensiell terapi og klaritromycin-basert trippelterapi som 1. linje regime i H. pylori utryddelse;
  2. å sammenligne effektiviteten av høydose dobbel terapi, sekvensiell terapi og levofloxacin-basert trippelterapi som redningsregime ved utryddelse av H. pylori;
  3. å sammenligne pasientens etterlevelse og bivirkninger av disse behandlingsregimene;
  4. å undersøke faktorer som kan påvirke H. pylori-utryddelse ved disse behandlingsregimene;
  5. å undersøke og analysere utbredelsen og trenden av antibiotikaresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med H. pylori-positiv kronisk gastritt med/uten magesår vil bli rekruttert. Alle gjennomgår endoskopi med biopsi før behandling. Fire til åtte uker etter avsluttet behandling vil H. pylori-infeksjonsstatus bli undersøkt ved endoskopi med biopsi eller Carbon 13-urea pustetest dersom pasientene nekter den andre endoskopien. Cytokrom P450 (CYP) 2C19 genotypen til hver deltaker vil bli analysert ved hjelp av den polymerasekjedereaksjonsbaserte restriksjonsfragmentlengde polymorfisme (PCR-RFLP) metoden. En beregnet generert tilfeldig tallsekvens vil bli blokkert i tre undergrupper, for eksempel A1, B1 og C1 (eller A2, B2 og C2).

Dersom pasientene ikke fikk anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de bli invitert til å gå inn i den første delen av studien for å evaluere effekten av 1.-linje-regimer. Dersom pasientene hadde fått anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de bli invitert til å delta i den andre delen av studien for å evaluere effekten av redningsregimer. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene, vil bli randomisert til å motta ett av følgende regimer:

  • for 1. linje regimer: gruppe A1 - høydose dobbel terapi (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dager); gruppe B1 - sekvensiell terapi (rabeprazol 20 mg + amoksicillin 1000 mg, bid i 5 dager, deretter rabeprazol 20 mg + metronidazol 500 mg + klaritromycin 500 mg, bid i neste 5 dager); gruppe C1 - klaritromycinbasert trippelbehandling (rabeprazol 20 mg + amoksicillin 1000 mg + klaritromycin 500 mg, to ganger i 7 dager).
  • for redningsregimer: gruppe A2 - høydose dobbel terapi (som gruppe A1); gruppe B2 - sekvensiell terapi (som gruppe B1); gruppe C2 - levofloxacin-basert trippelbehandling (rabeprazol 20 mg + amoksicillin 1000 mg + levofloxacin 250 mg, to ganger i 7 dager).

Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og registrere symptomer og legemiddelforbruk daglig i behandlingsperioden. Etter behandling ble pasientene oppsøkt ved poliklinikken for å undersøke pasientens etterlevelse og bivirkninger av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

618

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har H. pylori-relatert kronisk gastritt med/uten magesår som er eldre enn 18 år og er villige til å motta utryddelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne
  • alvorlig samtidig sykdom og ondartet svulst av noe slag
  • historie med overfølsomhet for testmedisiner
  • alvorlig blødning i løpet av dette såret
  • tidligere magekirurgi
  • mottok vismutsalter, protonpumpehemmere eller antibiotika i forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høydose dobbel terapi
gruppe A1 og A2 - høydose dobbel terapi (rabeprazol 20 mg daglig, amoksicillin 750 mg daglig i 14 dager)
Legemiddel: høydose dobbel terapi
rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid i 14 dager
Eksperimentell: sekvensiell terapi
gruppe B1 og B2 - sekvensiell behandling (rabeprazol 20 mg, amoksicillin 1000 mg, bid i 5 dager, deretter rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, klaritromycin 500 mg, bid for neste 5 dager)
Legemiddel: sekvensiell terapi
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, bid i 5 dager, deretter rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, klaritromycin 500 mg, bid for de neste 5 dagene
Aktiv komparator: klaritromycinbasert trippelterapi
gruppe C1 - klaritromycinbasert trippelbehandling (rabeprazol 20 mg, amoksicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, to ganger i 7 dager)
Legemiddel: klaritromycinbasert trippelterapi
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, bud i 7 dager
Aktiv komparator: levofloxacin-basert trippelbehandling
gruppe C2 - levofloxacin-basert trippelbehandling (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, to ganger i 7 dager)
Legemiddel: levofloxacin-basert trippelbehandling
rabeprazol 20 mg, amoksicillin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, bid i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne effekten, uønskede effekter og pasientens etterlevelse av høydose dobbel terapi, sekvensiell terapi og klaritromycinbasert trippelterapi (eller levofloxacin-basert trippelterapi) som 1. linje regime (eller redningsregime) i H. pylori-utryddelse
Tidsramme: 3,5 år
Utryddelsesratene (effektiviteten) vil bli evaluert ved hjelp av intensjon-å-behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse. Sikkerheten og toleransen vil bli evaluert av antall deltakere med uønskede hendelser og pasientens etterlevelse (ved å telle ubrukt medisin etter behandlingen).
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200912093M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere