Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hoge dosis dubbele therapie, sequentiële therapie en drievoudige therapie bij de uitroeiing van H. Pylori

1 december 2013 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Werkzaamheid van hoge dosis dubbele therapie, sequentiële therapie en drievoudige therapie bij de uitroeiing van H. Pylori - een prospectieve, vergelijkende studie

Tot nu toe zijn er, voor zover wij weten, weinig gerandomiseerde, grootschalige studies die prospectief en gelijktijdig de werkzaamheid, bijwerkingen en therapietrouw van de huidige aanbevolen eerstelijns- of tweedelijnsregimes voor de uitroeiing van H. pylori in en buiten ons land vergelijken. land.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. om de werkzaamheid te vergelijken van een hoge dosis duale therapie, sequentiële therapie en op claritromycine gebaseerde triple therapie als eerstelijnsregime bij de uitroeiing van H. pylori;
  2. om de werkzaamheid te vergelijken van een hoge dosis duale therapie, sequentiële therapie en op levofloxacine gebaseerde triple therapie als reddingsregime bij de uitroeiing van H. pylori;
  3. om de therapietrouw van de patiënt en de nadelige effecten van deze behandelingsregimes te vergelijken;
  4. om factoren te onderzoeken die de uitroeiing van H. pylori door deze behandelingsregimes kunnen beïnvloeden;
  5. om de prevalentie en trend van antibioticaresistentie te onderzoeken en te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met H. pylori-positieve chronische gastritis met/zonder maagzweren zullen worden geworven. Allen ondergaan vóór de behandeling een endoscopie met biopsie. Vier tot acht weken na beëindiging van de behandeling wordt de H. pylori-infectiestatus onderzocht door middel van endoscopie met biopsie of de koolstof-13-ureum-ademtest als de patiënten de tweede endoscopie weigeren. Het cytochroom P450 (CYP) 2C19-genotype van elke deelnemer zal worden geanalyseerd met behulp van de op polymerasekettingreactie gebaseerde methode van restrictiefragmentlengtepolymorfisme (PCR-RFLP). Een berekende gegenereerde reeks willekeurige getallen wordt geblokkeerd in drie subgroepen, bijvoorbeeld A1, B1 en C1 (of A2, B2 en C2).

Als de patiënten geen anti-H. pylori-therapie eerder hebben ondergaan, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het eerste deel van de studie voor het evalueren van de werkzaamheid van eerstelijnsregimes. Als de patiënten anti-H. pylori-therapie eerder hebben ondergaan, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het tweede deel van de studie om de werkzaamheid van reddingsregimes te evalueren. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria hebben, worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende regimes te krijgen:

  • voor eerstelijnsregimes: groep A1 - hoge dosis dubbele therapie (rabeprazol 20 mg eenmaal daags + amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen); groep B1 - sequentiële therapie (rabeprazol 20 mg + amoxicilline 1000 mg, tweemaal daags gedurende 5 dagen, daarna rabeprazol 20 mg + metronidazol 500 mg + clarithromycine 500 mg, tweemaal daags gedurende de volgende 5 dagen); groep C1 - drievoudige therapie op basis van claritromycine (rabeprazol 20 mg + amoxicilline 1000 mg + claritromycine 500 mg, tweemaal daags gedurende 7 dagen).
  • voor reddingsregimes: groep A2 - dubbele therapie met hoge dosis (als groep A1); groep B2 - sequentiële therapie (als groep B1); groep C2 - drievoudige therapie op basis van levofloxacine (rabeprazol 20 mg + amoxicilline 1000 mg + levofloxacine 250 mg, tweemaal daags gedurende 7 dagen).

Alle patiënten zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen en dagelijks symptomen en medicijngebruik tijdens de behandelingsperiode vast te leggen. Na de behandeling werden de patiënten op de polikliniek gezien om therapietrouw en bijwerkingen van de behandeling te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

618

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met aan H. pylori gerelateerde chronische gastritis met/zonder maagzweren die ouder zijn dan 18 jaar en bereid zijn een uitroeiingstherapie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouw
  • ernstige bijkomende ziekte en kwaadaardige tumor van welke aard dan ook
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor testgeneesmiddelen
  • ernstige bloeding in de loop van deze zweer
  • eerdere maagoperatie
  • die de afgelopen maand bismutzouten, protonpompremmers of antibiotica heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: duale therapie met hoge dosis
groep A1 en A2 - hoge dosis dubbele therapie (rabeprazol 20 mg eenmaal daags, amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen)
Geneesmiddel: duale therapie met hoge dosis
rabeprazol 20 mg eenmaal daags, amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: sequentiële therapie
groep B1 en B2 - sequentiële therapie (rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1000 mg, bid gedurende 5 dagen, daarna rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, claritromycine 500 mg, bid voor de volgende 5 dagen)
Geneesmiddel: sequentiële therapie
rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1000 mg, tweemaal daags gedurende 5 dagen, daarna rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, claritromycine 500 mg, tweemaal daags gedurende de volgende 5 dagen
Actieve vergelijker: op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie
groep C1 - drievoudige therapie op basis van claritromycine (rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1000 mg, claritromycine 500 mg, tweemaal daags gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie
rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1000 mg, claritromycine 500 mg, tweemaal daags gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: op levofloxacine gebaseerde drievoudige therapie
groep C2 - op levofloxacine gebaseerde drievoudige therapie (rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1000 mg, levofloxacine 250 mg, tweemaal daags gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: op levofloxacine gebaseerde drievoudige therapie
rabeprazol 20 mg, amoxicilline 1000 mg, levofloxacine 250 mg, tweemaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de werkzaamheid, bijwerkingen en therapietrouw van de patiënt te vergelijken van een hoge dosis duale therapie, sequentiële therapie en op claritromycine gebaseerde triple therapie (of op levofloxacine gebaseerde triple therapie) als eerstelijnsregime (of reddingsregime) bij de uitroeiing van H. pylori
Tijdsspanne: 3,5 jaar
De uitroeiingspercentages (werkzaamheid) zullen worden geëvalueerd door middel van intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen en de therapietrouw van de patiënt (door ongebruikte medicatie na de behandeling te tellen).
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200912093M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren