- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01163435
Eficacia de la terapia dual de dosis alta, la terapia secuencial y la terapia triple en la erradicación de H. Pylori
Eficacia de la terapia dual de dosis alta, la terapia secuencial y la terapia triple en la erradicación de H. Pylori: un estudio comparativo prospectivo
Hasta ahora, hasta donde sabemos, existen pocos estudios aleatorizados a gran escala que comparen prospectivamente y simultáneamente la eficacia, los efectos adversos y la adherencia del paciente a estos regímenes de primera o segunda línea actualmente recomendados para la erradicación de H. pylori dentro y fuera de nuestro país. país.
Los objetivos de este estudio son:
- comparar la eficacia de la terapia dual de dosis alta, la terapia secuencial y la terapia triple basada en claritromicina como régimen de primera línea en la erradicación de H. pylori;
- comparar la eficacia de la terapia dual de dosis alta, la terapia secuencial y la terapia triple basada en levofloxacino como régimen de rescate en la erradicación de H. pylori;
- comparar el cumplimiento de los pacientes y los efectos adversos de estos regímenes de tratamiento;
- investigar los factores que pueden influir en la erradicación de H. pylori mediante estos regímenes de tratamiento;
- investigar y analizar la prevalencia y la tendencia de la resistencia a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes que tengan gastritis crónica positiva para H. pylori con/sin úlceras pépticas. Todos se someten a una endoscopia con biopsia antes del tratamiento. De cuatro a ocho semanas después de la finalización del tratamiento, el estado de infección por H. pylori se examinará mediante endoscopia con biopsia o la prueba del aliento con urea-carbono 13 si los pacientes rechazan la segunda endoscopia. El genotipo citocromo P450 (CYP) 2C19 de cada participante se analizará mediante el método de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR-RFLP). Una secuencia de números aleatorios generados por computadora se bloqueará en tres subgrupos, digamos A1, B1 y C1 (o A2, B2 y C2).
Si los pacientes no recibieron anti-H. pylori anteriormente, se les invitará a participar en la primera parte del estudio para evaluar la eficacia de los regímenes de primera línea. Si los pacientes habían recibido anti-H. pylori anteriormente, se les invitará a participar en la segunda parte del estudio para evaluar la eficacia de los regímenes de rescate. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados para recibir uno de los siguientes regímenes:
- para regímenes de primera línea: grupo A1 - terapia dual de dosis alta (20 mg de rabeprazol cuatro veces al día + 750 mg de amoxicilina cuatro veces al día durante 14 días); grupo B1 - terapia secuencial (rabeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg, bid por 5 días, luego rabeprazol 20 mg + metronidazol 500 mg + claritromicina 500 mg, bid por los próximos 5 días); grupo C1 - terapia triple basada en claritromicina (rabeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg, bid durante 7 días).
- para regímenes de rescate: grupo A2 - terapia dual de dosis alta (como grupo A1); grupo B2 - terapia secuencial (como grupo B1); grupo C2 - terapia triple basada en levofloxacino (rabeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg + levofloxacino 250 mg, bid durante 7 días).
A todos los pacientes se les pedirá que completen un cuestionario y que registren los síntomas y el consumo de drogas diariamente durante el período de tratamiento. Después del tratamiento, los pacientes fueron vistos en la Clínica de Pacientes Externos para investigar la adherencia del paciente y los efectos adversos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con gastritis crónica relacionada con H. pylori con/sin úlceras pépticas que sean mayores de 18 años y estén dispuestos a recibir terapia de erradicación.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- enfermedad grave concomitante y tumor maligno de cualquier tipo
- antecedentes de hipersensibilidad a las drogas de prueba
- sangrado grave durante el curso de esta úlcera
- cirugía gástrica previa
- haber recibido sales de bismuto, inhibidores de la bomba de protones o antibióticos en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia dual de alta dosis
grupo A1 y A2 - terapia dual de dosis alta (rabeprazol 20 mg cuatro veces al día, amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días)
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rabeprazol 20 mg cuatro veces al día, amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días
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Experimental: terapia secuencial
grupo B1 y B2 - terapia secuencial (rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, ofertado durante 5 días, luego rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, claritromicina 500 mg, ofertado durante los próximos 5 días)
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20 mg de rabeprazol, 1000 mg de amoxicilina, ofertar durante 5 días, luego 20 mg de rabeprazol, 500 mg de metronidazol, 500 mg de claritromicina, ofertar durante los próximos 5 días
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Comparador activo: terapia triple basada en claritromicina
grupo C1 - terapia triple basada en claritromicina (rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, bid durante 7 días)
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rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, bid durante 7 días
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Comparador activo: triple terapia a base de levofloxacino
grupo C2 - terapia triple basada en levofloxacino (rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, levofloxacino 250 mg, bid durante 7 días)
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20 mg de rabeprazol, 1000 mg de amoxicilina, 250 mg de levofloxacina, dos veces al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la eficacia, los efectos adversos y el cumplimiento del paciente de la terapia dual de dosis alta, la terapia secuencial y la terapia triple basada en claritromicina (o terapia triple basada en levofloxacino) como régimen de primera línea (o régimen de rescate) en la erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Las tasas de erradicación (eficacia) se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán por el número de participantes con eventos adversos y la adherencia del paciente (contando los medicamentos no utilizados después del tratamiento).
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3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 200912093M
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