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Wirksamkeit von Hochdosis-Dualtherapie, Sequenztherapie und Triple-Therapie bei der H. Pylori-Eradikation

1. Dezember 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirksamkeit der Hochdosis-Dualtherapie, sequentiellen Therapie und Dreifachtherapie bei der H. Pylori-Eradikation – eine prospektive, vergleichende Studie

Bis jetzt gibt es unseres Wissens nach nur wenige randomisierte, groß angelegte Studien, die prospektiv und gleichzeitig die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Patientenadhärenz dieser derzeit empfohlenen Erstlinien- oder Zweitlinientherapien zur H. pylori-Eradikation innerhalb und außerhalb unserer Länder vergleichen Land.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. um die Wirksamkeit einer hochdosierten Doppeltherapie, einer sequentiellen Therapie und einer Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie als Erstlinienbehandlung bei der H. pylori-Eradikation zu vergleichen;
  2. um die Wirksamkeit einer hochdosierten Doppeltherapie, einer sequentiellen Therapie und einer auf Levofloxacin basierenden Dreifachtherapie als Notfalltherapie bei der H. pylori-Eradikation zu vergleichen;
  3. um die Patientenadhärenz und Nebenwirkungen dieser Behandlungsschemata zu vergleichen;
  4. um Faktoren zu untersuchen, die die Eradikation von H. pylori durch diese Behandlungsschemata beeinflussen können;
  5. um die Prävalenz und den Trend von Antibiotikaresistenzen zu untersuchen und zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit H. pylori-positiver chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren werden rekrutiert. Alle werden vor der Behandlung einer Endoskopie mit Biopsie unterzogen. Vier bis acht Wochen nach Beendigung der Behandlung wird der H.-pylori-Infektionsstatus durch Endoskopie mit Biopsie oder den Kohlenstoff-13-Harnstoff-Atemtest überprüft, wenn die Patienten die zweite Endoskopie ablehnen. Der Cytochrom P450 (CYP) 2C19-Genotyp jedes Teilnehmers wird durch die auf Polymerasekettenreaktion basierende Methode des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (PCR-RFLP) analysiert. Eine berechnete generierte Zufallszahlenfolge wird in drei Untergruppen aufgeteilt, sagen wir A1, B1 und C1 (oder A2, B2 und C2).

Wenn die Patienten kein Anti-H. pylori-Therapie vor, werden sie eingeladen, am ersten Teil der Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Erstlinientherapien teilzunehmen. Wenn die Patienten Anti-H. pylori-Therapie zuvor, werden sie eingeladen, am zweiten Teil der Studie teilzunehmen, um die Wirksamkeit von Notfalltherapien zu bewerten. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden randomisiert, um eines der folgenden Schemata zu erhalten:

  • für Erstlinientherapien: Gruppe A1 – Hochdosis-Doppeltherapie (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage); Gruppe B1 – sequentielle Therapie (Rabeprazol 20 mg + Amoxicillin 1000 mg, zweimal täglich für 5 Tage, dann Rabeprazol 20 mg + Metronidazol 500 mg + Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich für die nächsten 5 Tage); Gruppe C1 – Clarithromycin-basierte Dreifachtherapie (Rabeprazol 20 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich für 7 Tage).
  • für Notfalltherapien: Gruppe A2 – Hochdosis-Doppeltherapie (wie Gruppe A1); Gruppe B2 - sequentielle Therapie (wie Gruppe B1); Gruppe C2 – Levofloxacin-basierte Dreifachtherapie (Rabeprazol 20 mg + Amoxicillin 1000 mg + Levofloxacin 250 mg, zweimal täglich für 7 Tage).

Alle Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und während des Behandlungszeitraums täglich Symptome und Medikamentenkonsum zu erfassen. Nach der Behandlung wurden die Patienten in der Ambulanz untersucht, um die Patientenadhärenz und Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit H. pylori-bedingter chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren, die älter als 18 Jahre sind und bereit sind, eine Eradikationstherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau
  • schwere Begleiterkrankungen und bösartige Tumore jeglicher Art
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Testarzneimitteln
  • schwere Blutungen im Verlauf dieses Geschwürs
  • vorangegangene Magenoperationen
  • Erhalt von Wismutsalzen, Protonenpumpenhemmern oder Antibiotika im Vormonat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochdosierte duale Therapie
Gruppe A1 und A2 – Hochdosis-Doppeltherapie (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich, Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage)
Arzneimittel: hochdosierte duale Therapie
Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich, Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage
Experimental: sequentielle Therapie
Gruppe B1 und B2 – sequenzielle Therapie (Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, 2-mal täglich für 5 Tage, dann Rabeprazol 20 mg, Metronidazol 500 mg, Clarithromycin 500 mg, 2-mal täglich für die nächsten 5 Tage)
Arzneimittel: sequentielle Therapie
Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, zweimal täglich für 5 Tage, dann Rabeprazol 20 mg, Metronidazol 500 mg, Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich für die nächsten 5 Tage
Aktiver Komparator: Clarithromycin-basierte Triple-Therapie
Gruppe C1 - Clarithromycin-basierte Dreifachtherapie (Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, 2-mal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Clarithromycin-basierte Triple-Therapie
Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich für 7 Tage
Aktiver Komparator: Levofloxacin-basierte Triple-Therapie
Gruppe C2 – Levofloxacin-basierte Dreifachtherapie (Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Levofloxacin 250 mg, 2-mal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Levofloxacin-basierte Triple-Therapie
Rabeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Levofloxacin 250 mg, zweimal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zum Vergleich der Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Patientenadhärenz einer Hochdosis-Doppeltherapie, einer sequentiellen Therapie und einer Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie (oder Levofloxacin-basierten Dreifachtherapie) als Erstlinientherapie (oder Notfalltherapie) bei der H. pylori-Eradikation
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Die Eradikationsraten (Wirksamkeit) werden durch Intention-to-treat (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse bewertet. Die Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und der Patientenadhärenz (durch Zählung der nicht verwendeten Medikation nach der Behandlung) bewertet.
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200912093M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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