Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la bithérapie à haute dose, de la thérapie séquentielle et de la trithérapie dans l'éradication de H. Pylori

1 décembre 2013 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Efficacité de la bithérapie à haute dose, de la thérapie séquentielle et de la trithérapie dans l'éradication de H. Pylori - Une étude prospective et comparative

Jusqu'à présent, à notre connaissance, il existe peu d'études randomisées à grande échelle comparant de manière prospective et simultanée l'efficacité, les effets indésirables et l'adhésion des patients à ces schémas thérapeutiques actuellement recommandés en 1ère ou 2ème ligne pour l'éradication de H. pylori dans et hors de notre pays. de campagne.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. comparer l'efficacité d'une bithérapie à forte dose, d'une thérapie séquentielle et d'une trithérapie à base de clarithromycine en 1ère intention dans l'éradication de H. pylori ;
  2. comparer l'efficacité de la bithérapie à haute dose, de la thérapie séquentielle et de la trithérapie à base de lévofloxacine comme traitement de secours dans l'éradication de H. pylori ;
  3. comparer l'adhésion des patients et les effets indésirables de ces schémas thérapeutiques ;
  4. étudier les facteurs susceptibles d'influencer l'éradication de H. pylori par ces schémas thérapeutiques ;
  5. étudier et analyser la prévalence et la tendance de la résistance aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant une gastrite chronique positive à H. pylori avec/sans ulcères peptiques seront recrutés. Tous subissent une endoscopie avec biopsie avant le traitement. Quatre à huit semaines après l'arrêt du traitement, le statut infectieux à H. pylori sera examiné par endoscopie avec biopsie ou par le test respiratoire au carbone 13-urée si les patients refusent la deuxième endoscopie. Le génotype du cytochrome P450 (CYP) 2C19 de chaque participant sera analysé par la méthode de polymorphisme de longueur des fragments de restriction basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR-RFLP). Une séquence de nombres aléatoires générée par calcul sera bloquée en trois sous-groupes, disons A1, B1 et C1 (ou A2, B2 et C2).

Si les patients n'ont pas reçu d'anti-H. pylori auparavant, ils seront invités à entrer dans la première partie de l'étude pour évaluer l'efficacité des schémas thérapeutiques de 1ère ligne. Si les patients avaient reçu des anti-H. pylori auparavant, ils seront invités à entrer dans la deuxième partie de l'étude pour évaluer l'efficacité des régimes de sauvetage. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion seront randomisés pour recevoir l'un des schémas thérapeutiques suivants :

  • pour les schémas thérapeutiques de 1ère ligne : groupe A1 - bithérapie à forte dose (rabéprazole 20 mg qid + amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours) ; groupe B1 - thérapie séquentielle (rabéprazole 20 mg + amoxicilline 1000 mg, bid pendant 5 jours, puis rabéprazole 20 mg + métronidazole 500 mg + clarithromycine 500 mg, bid pendant les 5 jours suivants) ; groupe C1 - trithérapie à base de clarithromycine (rabéprazole 20 mg + amoxicilline 1000 mg + clarithromycine 500 mg, bid pendant 7 jours).
  • pour les régimes de secours : groupe A2 - bithérapie à haute dose (comme groupe A1) ; groupe B2 - thérapie séquentielle (comme groupe B1); groupe C2 - trithérapie à base de lévofloxacine (rabéprazole 20 mg + amoxicilline 1000 mg + lévofloxacine 250 mg, bid pendant 7 jours).

Tous les patients seront invités à remplir un questionnaire et à enregistrer quotidiennement les symptômes et la consommation de médicaments pendant la période de traitement. Après le traitement, les patients ont été vus à la clinique externe pour enquêter sur l'adhésion du patient et les effets indésirables du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

618

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ayant une gastrite chronique liée à H. pylori avec/sans ulcère peptique qui sont âgés de plus de 18 ans et qui sont prêts à recevoir un traitement d'éradication.

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte ou allaitante
  • maladie concomitante grave et tumeur maligne de toute nature
  • antécédents d'hypersensibilité aux médicaments d'essai
  • saignements graves au cours de cet ulcère
  • chirurgie gastrique antérieure
  • ayant reçu des sels de bismuth, des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antibiotiques au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bithérapie à haute dose
groupe A1 et A2 - bithérapie à forte dose (rabéprazole 20 mg qid, amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours)
Médicament: bithérapie à haute dose
rabéprazole 20 mg qid, amoxicilline 750 mg qid pendant 14 jours
Expérimental: thérapie séquentielle
groupe B1 et B2 - thérapie séquentielle (rabéprazole 20 mg, amoxicilline 1000 mg, bid pendant 5 jours, puis rabéprazole 20 mg, métronidazole 500 mg, clarithromycine 500 mg, bid pendant les 5 jours suivants)
Médicament: thérapie séquentielle
rabéprazole 20 mg, amoxicilline 1000 mg, bid pendant 5 jours, puis rabéprazole 20 mg, métronidazole 500 mg, clarithromycine 500 mg, bid pendant 5 jours suivants
Comparateur actif: trithérapie à base de clarithromycine
groupe C1 - trithérapie à base de clarithromycine (rabéprazole 20 mg, amoxicilline 1000 mg, clarithromycine 500 mg, bid pendant 7 jours)
Médicament: trithérapie à base de clarithromycine
rabéprazole 20 mg, amoxicilline 1000 mg, clarithromycine 500 mg, bid pendant 7 jours
Comparateur actif: trithérapie à base de lévofloxacine
groupe C2 - trithérapie à base de lévofloxacine (rabéprazole 20 mg, amoxicilline 1000 mg, lévofloxacine 250 mg, bid pendant 7 jours)
Médicament: trithérapie à base de lévofloxacine
rabéprazole 20 mg, amoxicilline 1000 mg, lévofloxacine 250 mg, bid pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer l'efficacité, les effets indésirables et l'observance par les patients d'une bithérapie à forte dose, d'une thérapie séquentielle et d'une trithérapie à base de clarithromycine (ou trithérapie à base de lévofloxacine) en tant que traitement de 1ère intention (ou traitement de secours) dans l'éradication de H. pylori
Délai: 3,5 ans
Les taux d'éradication (efficacité) seront évalués par une analyse en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP). L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables et l'observance du patient (en comptant les médicaments non utilisés après le traitement).
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Première publication (Estimation)

15 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200912093M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner