Eficácia da terapia dupla de alta dose, terapia sequencial e terapia tripla na erradicação do H. Pylori
Eficácia da terapia dupla de alta dose, terapia sequencial e terapia tripla na erradicação do H. Pylori - um estudo comparativo prospectivo
Até o momento, até onde sabemos, há poucos estudos randomizados em grande escala comparando prospectiva e simultaneamente a eficácia, os efeitos adversos e a adesão do paciente a esses esquemas atuais recomendados de 1ª linha ou 2ª linha para erradicação de H. pylori dentro e fora de nosso país.
Os objetivos deste estudo são:
- comparar a eficácia da terapia dupla de alta dose, terapia sequencial e terapia tripla baseada em claritromicina como regime de 1ª linha na erradicação de H. pylori;
- comparar a eficácia da terapia dupla de alta dose, terapia sequencial e terapia tripla baseada em levofloxacina como regime de resgate na erradicação de H. pylori;
- comparar a adesão do paciente e os efeitos adversos desses regimes de tratamento;
- investigar fatores que possam influenciar a erradicação do H. pylori por esses regimes de tratamento;
- investigar e analisar a prevalência e tendência da resistência aos antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes com gastrite crônica positiva para H. pylori com/sem úlcera péptica. Todos passam por endoscopia com biópsia antes do tratamento. Quatro a oito semanas após o término do tratamento, o status da infecção por H. pylori será examinado por endoscopia com biópsia ou teste respiratório de carbono 13-ureia se os pacientes recusarem a segunda endoscopia. O genótipo do citocromo P450 (CYP) 2C19 de cada participante será analisado pelo método de polimorfismo do comprimento do fragmento de restrição baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR-RFLP). Uma sequência de números aleatórios gerada por computador será bloqueada em três subgrupos, digamos A1, B1 e C1 (ou A2, B2 e C2).
Se os pacientes não receberam anti-H. pylori anteriormente, eles serão convidados a entrar na primeira parte do estudo para avaliar a eficácia dos regimes de 1ª linha. Se os pacientes receberam anti-H. pylori anteriormente, eles serão convidados a entrar na segunda parte do estudo para avaliar a eficácia dos regimes de resgate. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não tiverem nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para receber um dos seguintes regimes:
- para esquemas de 1ª linha: grupo A1 - terapia dupla de alta dose (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid por 14 dias); grupo B1 - terapia sequencial (rabeprazol 20 mg + amoxicilina 1.000 mg, duas vezes por 5 dias, depois rabeprazol 20 mg + metronidazol 500 mg + claritromicina 500 mg, duas vezes por 5 dias seguintes); grupo C1 - terapia tripla à base de claritromicina (rabeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg, duas vezes por 7 dias).
- para regimes de resgate: grupo A2 - terapia dupla de alta dose (como grupo A1); grupo B2 - terapia sequencial (como grupo B1); grupo C2 - terapia tripla à base de levofloxacino (rabeprazol 20 mg + amoxicilina 1.000 mg + levofloxacino 250 mg, duas vezes por 7 dias).
Todos os pacientes serão solicitados a preencher um questionário e registrar sintomas e consumo de drogas diariamente durante o período de tratamento. Pós-tratamento, os pacientes foram atendidos no ambulatório para investigar a adesão do paciente e os efeitos adversos do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com gastrite crônica relacionada a H. pylori com/sem úlceras pépticas com idade superior a 18 anos e que desejam receber terapia de erradicação.
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou amamentando
- doença grave concomitante e tumor maligno de qualquer tipo
- história de hipersensibilidade a drogas de teste
- sangramento grave durante o curso desta úlcera
- cirurgia gástrica prévia
- recebendo sais de bismuto, inibidores da bomba de prótons ou antibióticos no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia dupla de alta dose
grupo A1 e A2 - terapia dupla de alta dose (rabeprazol 20 mg qid, amoxicilina 750 mg qid por 14 dias)
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rabeprazol 20 mg qid, amoxicilina 750 mg qid por 14 dias
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Experimental: terapia sequencial
grupo B1 e B2 - terapia sequencial (rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, duas vezes por 5 dias, depois rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, claritromicina 500 mg, duas vezes por dia nos próximos 5 dias)
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rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, duas vezes por dia por 5 dias, depois rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, claritromicina 500 mg, duas vezes por dia nos próximos 5 dias
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Comparador Ativo: terapia tripla baseada em claritromicina
grupo C1 - terapia tripla à base de claritromicina (rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, duas vezes por 7 dias)
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rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, duas vezes por 7 dias
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Comparador Ativo: terapia tripla à base de levofloxacina
grupo C2 - terapia tripla baseada em levofloxacino (rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, levofloxacino 250 mg, duas vezes por 7 dias)
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rabeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg, levofloxacina 250 mg, duas vezes por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar a eficácia, os efeitos adversos e a adesão do paciente à terapia dupla de alta dose, terapia sequencial e terapia tripla baseada em claritromicina (ou terapia tripla baseada em levofloxacina) como regime de primeira linha (ou regime de resgate) na erradicação de H. pylori
Prazo: 3,5 anos
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As taxas de erradicação (eficácia) serão avaliadas por análise por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP).
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos e adesão do paciente (por contagem de medicamentos não utilizados após o tratamento).
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3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 200912093M
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