Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii podwójnej, sekwencyjnej i potrójnej w wysokich dawkach w eradykacji H. Pylori

1 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność terapii podwójnej, sekwencyjnej i potrójnej w wysokich dawkach w eradykacji H. Pylori – prospektywne badanie porównawcze

Do tej pory, według naszej wiedzy, istnieje niewiele randomizowanych badań na dużą skalę prospektywnie i jednocześnie porównujących skuteczność, działania niepożądane i przestrzeganie przez pacjentów tych obecnie zalecanych schematów leczenia pierwszego lub drugiego rzutu eradykacji H. pylori w naszym kraju i poza nim kraj.

Celem tego badania jest:

  1. porównanie skuteczności terapii podwójnej w wysokich dawkach, terapii sekwencyjnej i terapii potrójnej opartej na klarytromycynie jako schematu pierwszego rzutu w eradykacji H. pylori;
  2. porównanie skuteczności terapii podwójnej w wysokich dawkach, terapii sekwencyjnej i terapii potrójnej opartej na lewofloksacynie jako schematu ratunkowego w eradykacji H. pylori;
  3. porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i skutków ubocznych tych schematów leczenia;
  4. zbadanie czynników, które mogą wpływać na eradykację H. pylori za pomocą tych schematów leczenia;
  5. zbadanie i przeanalizowanie rozpowszechnienia i trendu oporności na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka z zakażeniem H. pylori z/bez wrzodów trawiennych. Wszyscy przechodzą endoskopię z biopsją przed leczeniem. Cztery do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia stan zakażenia H. pylori zostanie zbadany za pomocą endoskopii z biopsją lub testem oddechowym Carbon 13-mocznik, jeśli pacjenci odmówią drugiej endoskopii. Genotyp cytochromu P450 (CYP) 2C19 każdego uczestnika zostanie przeanalizowany metodą polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (PCR-RFLP) opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy. Obliczona wygenerowana sekwencja liczb losowych zostanie podzielona na trzy podgrupy, powiedzmy A1, B1 i C1 (lub A2, B2 i C2).

Jeśli pacjenci nie otrzymywali anty-H. pylori, zostaną oni zaproszeni do udziału w pierwszej części badania w celu oceny skuteczności schematów pierwszego rzutu. Jeśli pacjenci otrzymywali anty-H. pylori, zostaną zaproszeni do udziału w drugiej części badania w celu oceny skuteczności schematów ratunkowych. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących schematów leczenia:

  • dla schematów I rzutu: grupa A1 - terapia dwulekowa w wysokich dawkach (rabeprazol 20 mg 4 razy dziennie + amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni); grupa B1 - terapia sekwencyjna (rabeprazol 20 mg + amoksycylina 1000 mg, 2 razy dziennie przez 5 dni, następnie rabeprazol 20 mg + metronidazol 500 mg + klarytromycyna 500 mg, 2 razy dziennie przez kolejne 5 dni); grupa C1 - terapia potrójna na bazie klarytromycyny (rabeprazol 20 mg + amoksycylina 1000 mg + klarytromycyna 500 mg, 2 razy na dobę przez 7 dni).
  • dla schematów ratunkowych: grupa A2 - terapia podwójna wysokodawkowa (jak grupa A1); grupa B2 - terapia sekwencyjna (jak grupa B1); grupa C2 - terapia potrójna oparta na lewofloksacynie (rabeprazol 20 mg + amoksycylina 1000 mg + lewofloksacyna 250 mg, 2 razy dziennie przez 7 dni).

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oraz codzienne odnotowywanie objawów i spożycia leków w okresie leczenia. Po leczeniu pacjenci zgłaszali się do Poradni w celu zbadania przestrzegania zaleceń lekarskich i działań niepożądanych leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

618

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka wywołanym przez H. pylori z chorobą wrzodową lub bez wrzodów trawiennych, którzy są w wieku powyżej 18 lat i wyrażają chęć poddania się terapii eradykacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • ciężka współistniejąca choroba i jakikolwiek rodzaj nowotworu złośliwego
  • historia nadwrażliwości na badane leki
  • poważne krwawienie w przebiegu tego wrzodu
  • przebyta operacja żołądka
  • przyjmowanie soli bizmutu, inhibitorów pompy protonowej lub antybiotyków w poprzednim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podwójna terapia dużymi dawkami
grupa A1 i A2 - terapia dwubiegunowa wysokodawkowa (rabeprazol 20 mg 4 razy dziennie, amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni)
Lek: podwójna terapia dużymi dawkami
rabeprazol 20 mg 4 razy dziennie, amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: terapia sekwencyjna
grupa B1 i B2 - terapia sekwencyjna (rabeprazol 20 mg, amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie przez 5 dni, następnie rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, klarytromycyna 500 mg, 2 razy dziennie przez 5 kolejnych dni)
Lek: terapia sekwencyjna
rabeprazol 20 mg, amoksycylina 1000 mg, 2 razy na dobę przez 5 dni, następnie rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, klarytromycyna 500 mg, 2 razy na kolejne 5 dni
Aktywny komparator: potrójna terapia oparta na klarytromycynie
grupa C1 - terapia potrójna na bazie klarytromycyny (rabeprazol 20 mg, amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, 2 razy na dobę przez 7 dni)
Lek: potrójna terapia oparta na klarytromycynie
rabeprazol 20 mg, amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, 2 razy na dobę przez 7 dni
Aktywny komparator: potrójna terapia oparta na lewofloksacynie
grupa C2 - terapia potrójna na bazie lewofloksacyny (rabeprazol 20 mg, amoksycylina 1000 mg, lewofloksacyna 250 mg, 2 razy na dobę przez 7 dni)
Lek: potrójna terapia oparta na lewofloksacynie
rabeprazol 20 mg, amoksycylina 1000 mg, lewofloksacyna 250 mg, 2 razy na dobę przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności, działań niepożądanych i przestrzegania przez pacjentów terapii podwójnej w dużych dawkach, terapii sekwencyjnej i terapii potrójnej opartej na klarytromycynie (lub terapii potrójnej opartej na lewofloksacynie) jako schematu pierwszego rzutu (lub schematu ratunkowego) w eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 3,5 roku
Wskaźniki eradykacji (skuteczność) zostaną ocenione przez analizę zamiaru leczenia (ITT) i analizę protokołu (PP). Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz przestrzegania zaleceń przez pacjentów (poprzez zliczenie niewykorzystanych leków po leczeniu).
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200912093M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter

Badania kliniczne na podwójna terapia dużymi dawkami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj