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H. Pylori 제균에서 고용량 이중 요법, 순차적 요법 및 삼중 요법의 효능

2013년 12월 1일 업데이트: National Taiwan University Hospital

H. Pylori 제균에서 고용량 이중 요법, 순차적 요법 및 삼중 요법의 효능 - 전향적 비교 연구

지금까지 우리가 아는 한, H. pylori 박멸을 위해 현재 권장되는 1차 또는 2차 요법의 효능, 부작용 및 환자 순응도를 전향적으로 동시에 비교하는 무작위 대규모 연구는 거의 없습니다. 국가.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. H. pylori 제균의 1차 요법으로서 고용량 이중 요법, 순차적 요법 및 clarithromycin 기반 삼중 요법의 효능을 비교하기 위해;
  2. H. pylori 박멸에서 구조 요법으로서 고용량 이중 요법, 순차적 요법 및 레보플록사신 기반 삼중 요법의 효능을 비교하기 위해;
  3. 이러한 치료 요법의 환자 순응도 및 부작용을 비교하기 위해;
  4. 이러한 치료 요법에 의한 H. pylori 박멸에 영향을 줄 수 있는 요인을 조사합니다.
  5. 항생제 내성의 유병률과 경향을 조사하고 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소화성 궤양이 있거나 없는 H. pylori 양성 만성 위염 환자를 모집합니다. 모두 치료 전에 생검으로 내시경 검사를 받습니다. 치료 종료 4~8주 후, 환자가 2차 내시경 검사를 거부할 경우 생검 내시경 또는 탄소 13-요소 호흡 검사로 H. pylori 감염 상태를 검사합니다. 각 참여자의 사이토크롬 P450(CYP) 2C19 유전자형은 PCR-RFLP(Polymerase Chain Reaction-based Restriction Fragment Length Polymorphism) 방법으로 분석된다. 계산된 생성 난수 시퀀스는 A1, B1 및 C1(또는 A2, B2 및 C2)의 세 하위 그룹으로 차단됩니다.

환자가 항 H. pylori 치료 이전에 그들은 1차 요법의 효능을 평가하기 위한 연구의 첫 번째 부분에 참여하도록 초대될 것입니다. 환자가 항 H. 이전에 pylori 치료를 받은 후 구조 요법의 효능을 평가하기 위한 연구의 두 번째 부분에 참여하도록 초대될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 하나도 없는 환자는 다음 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

  • 1차 요법의 경우: 그룹 A1 - 고용량 이중 요법(14일 동안 라베프라졸 20mg qid + 아목시실린 750mg qid); 그룹 B1 - 순차적 요법(라베프라졸 20 mg + 아목시실린 1000 mg, 5일 동안 1일 2회, 이어서 라베프라졸 20 mg + 메트로니다졸 500 mg + 클래리트로마이신 500 mg, 다음 5일 동안 1일 2회); 그룹 C1 - 클래리트로마이신 기반 삼중 요법(라베프라졸 20mg + 아목시실린 1000mg + 클래리트로마이신 500mg, 7일 동안 1일 2회).
  • 구조 요법의 경우: 그룹 A2 - 고용량 이중 요법(그룹 A1); 그룹 B2 - 순차적 치료(그룹 B1); 그룹 C2 - 레보플록사신 기반 삼중 요법(라베프라졸 20mg + 아목시실린 1000mg + 레보플록사신 250mg, 7일 동안 1일 2회).

모든 환자는 설문지를 작성하고 치료 기간 동안 매일 증상과 약물 소비를 기록하도록 요청받을 것입니다. 치료 후, 환자는 외래 환자 클리닉에서 관찰되어 환자의 순응도 및 치료 부작용을 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

618

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10043
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 박멸 요법을 받을 의향이 있는 소화성 궤양을 동반하거나 동반하지 않는 H. pylori 관련 만성 위염 환자.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 심각한 수반 질병 및 모든 종류의 악성 종양
  • 테스트 약물에 대한 과민증의 역사
  • 이 궤양이 진행되는 동안 심각한 출혈
  • 이전 위 수술
  • 지난 달에 비스무트 염, 양성자 펌프 억제제 또는 항생제를 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 이중 요법
그룹 A1 및 A2 - 고용량 이중 요법(14일 동안 라베프라졸 20mg qid, 아목시실린 750mg qid)
의약품: 고용량 이중 요법
14일 동안 라베프라졸 20 mg qid, 아목시실린 750 mg qid
실험적: 순차적 치료
그룹 B1 및 B2 - 순차적 요법(라베프라졸 20mg, 아목시실린 1000mg, 5일 동안 1일 2회, 이어서 라베프라졸 20mg, 메트로니다졸 500mg, 클라리트로마이신 500mg, 다음 5일 동안 1일 2회)
의약품: 순차적 치료
라베프라졸 20mg, 아목시실린 1000mg, 5일 입찰, 그 후 라베프라졸 20mg, 메트로니다졸 500mg, 클라리트로마이신 500mg, 다음 5일 입찰
활성 비교기: clarithromycin 기반 삼중 요법
그룹 C1 - clarithromycin 기반 삼중 요법(rabeprazole 20mg, amoxicillin 1000mg, clarithromycin 500mg, 7일간 1일 2회)
의약품: clarithromycin 기반 삼중 요법
라베프라졸 20mg, 아목시실린 1000mg, 클래리트로마이신 500mg, 7일간 1회
활성 비교기: 레보플록사신 기반 삼중요법
C2군 - levofloxacin-based triple therapy (rabeprazole 20mg, amoxicillin 1000mg, levofloxacin 250mg, 7일간 1일 2회)
의약품: 레보플록사신 기반 삼중요법
라베프라졸 20mg, 아목시실린 1000mg, 레보플록사신 250mg, 7일간 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 제균의 1차 요법(또는 구조 요법)으로 고용량 이중 요법, 순차적 요법 및 clarithromycin 기반 삼중 요법(또는 levofloxacin 기반 삼중 요법)의 효능, 부작용 및 환자 순응도를 비교하기 위해
기간: 3.5년
제균율(효능)은 ITT(intention-to-treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 의해 평가될 것이다. 안전성과 내약성은 부작용이 있는 참가자 수와 환자 순응도(치료 후 사용하지 않은 약물 수를 세어)로 평가됩니다.
3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

National Science Council, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200912093M

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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