Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della doppia terapia ad alte dosi, della terapia sequenziale e della tripla terapia nell'eradicazione di H. Pylori

1 dicembre 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia della doppia terapia ad alte dosi, della terapia sequenziale e della tripla terapia nell'eradicazione di H. Pylori - Uno studio prospettico e comparativo

Fino ad ora, a nostra conoscenza, ci sono pochi studi randomizzati su larga scala che confrontano in modo prospettico e simultaneo l'efficacia, gli effetti avversi e l'aderenza del paziente a questi attuali regimi raccomandati di 1a o 2a linea per l'eradicazione di H. pylori all'interno e all'esterno del nostro nazione.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. confrontare l'efficacia della doppia terapia ad alte dosi, della terapia sequenziale e della tripla terapia a base di claritromicina come regime di prima linea nell'eradicazione di H. pylori;
  2. confrontare l'efficacia della doppia terapia ad alte dosi, della terapia sequenziale e della tripla terapia a base di levofloxacina come regime di salvataggio nell'eradicazione di H. pylori;
  3. confrontare l'aderenza del paziente e gli effetti avversi di questi regimi terapeutici;
  4. studiare i fattori che possono influenzare l'eradicazione di H. pylori da parte di questi regimi terapeutici;
  5. indagare e analizzare la prevalenza e l'andamento della resistenza agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti con gastrite cronica positiva per H. pylori con/senza ulcera peptica. Tutti vengono sottoposti a endoscopia con biopsia prima del trattamento. Da quattro a otto settimane dopo la fine del trattamento, lo stato di infezione da H. pylori sarà esaminato mediante endoscopia con biopsia o il test del respiro al carbonio 13-urea se i pazienti rifiutano la seconda endoscopia. Il genotipo del citocromo P450 (CYP) 2C19 di ciascun partecipante sarà analizzato mediante il metodo del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR-RFLP). Una sequenza di numeri casuali generata calcolata verrà bloccata in tre sottogruppi, ad esempio A1, B1 e C1 (o A2, B2 e C2).

Se i pazienti non hanno ricevuto anti-H. pylori in precedenza, saranno invitati a entrare nella prima parte dello studio per valutare l'efficacia dei regimi di prima linea. Se i pazienti avevano ricevuto anti-H. pylori in precedenza, saranno invitati a entrare nella seconda parte dello studio per valutare l'efficacia dei regimi di salvataggio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati per ricevere uno dei seguenti regimi:

  • per i regimi di prima linea: gruppo A1 - doppia terapia ad alte dosi (rabeprazolo 20 mg qid + amoxicillina 750 mg qid per 14 giorni); gruppo B1 - terapia sequenziale (rabeprazolo 20 mg + amoxicillina 1000 mg, bid per 5 giorni, quindi rabeprazolo 20 mg + metronidazolo 500 mg + claritromicina 500 mg, bid per i successivi 5 giorni); gruppo C1 - tripla terapia a base di claritromicina (rabeprazolo 20 mg + amoxicillina 1000 mg + claritromicina 500 mg, bid per 7 giorni).
  • per i regimi di salvataggio: gruppo A2 - doppia terapia ad alto dosaggio (come gruppo A1); gruppo B2 - terapia sequenziale (come gruppo B1); gruppo C2 - tripla terapia a base di levofloxacina (rabeprazolo 20 mg + amoxicillina 1000 mg + levofloxacina 250 mg, bid per 7 giorni).

A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un questionario e di registrare quotidianamente i sintomi e il consumo di farmaci durante il periodo di trattamento. Dopo il trattamento, i pazienti sono stati visti presso la clinica ambulatoriale per indagare sull'aderenza del paziente e sugli effetti avversi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

618

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da gastrite cronica correlata a H. pylori con/senza ulcera peptica di età superiore a 18 anni e disposti a ricevere una terapia di eradicazione.

Criteri di esclusione:

  • donna incinta o che allatta
  • grave malattia concomitante e tumore maligno di qualsiasi tipo
  • storia di ipersensibilità ai farmaci testati
  • grave sanguinamento durante il corso di questa ulcera
  • precedente chirurgia gastrica
  • ricevere sali di bismuto, inibitori della pompa protonica o antibiotici nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doppia terapia ad alto dosaggio
gruppo A1 e A2 - doppia terapia ad alte dosi (rabeprazolo 20 mg qid, amoxicillina 750 mg qid per 14 giorni)
Droga: doppia terapia ad alto dosaggio
rabeprazolo 20 mg qid, amoxicillina 750 mg qid per 14 giorni
Sperimentale: terapia sequenziale
gruppo B1 e B2 - terapia sequenziale (rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, bid per 5 giorni, quindi rabeprazolo 20 mg, metronidazolo 500 mg, claritromicina 500 mg, bid per i successivi 5 giorni)
Droga: terapia sequenziale
rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, bid per 5 giorni, quindi rabeprazolo 20 mg, metronidazolo 500 mg, claritromicina 500 mg, bid per i successivi 5 giorni
Comparatore attivo: tripla terapia a base di claritromicina
gruppo C1 - tripla terapia a base di claritromicina (rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg, bid per 7 giorni)
Droga: tripla terapia a base di claritromicina
rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg, bid per 7 giorni
Comparatore attivo: tripla terapia a base di levofloxacina
gruppo C2 - tripla terapia a base di levofloxacina (rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, levofloxacina 250 mg, bid per 7 giorni)
Droga: tripla terapia a base di levofloxacina
rabeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, levofloxacina 250 mg, bid per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l'efficacia, gli effetti avversi e l'aderenza del paziente alla doppia terapia ad alte dosi, alla terapia sequenziale e alla tripla terapia a base di claritromicina (o tripla terapia a base di levofloxacina) come regime di prima linea (o regime di salvataggio) nell'eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 3,5 anni
I tassi di eradicazione (efficacia) saranno valutati mediante analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP). La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi e all'aderenza del paziente (contando i farmaci non utilizzati dopo il trattamento).
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200912093M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter

Prove cliniche su doppia terapia ad alto dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi