Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av högdos dubbelterapi, sekventiell terapi och trippelterapi vid utrotning av H. Pylori

1 december 2013 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekten av högdos dubbelterapi, sekventiell terapi och trippelterapi vid utrotning av H. Pylori - en prospektiv, jämförande studie

Hittills finns det, såvitt vi vet, få randomiserade, storskaliga studier som prospektivt och samtidigt jämför effektiviteten, biverkningarna och patientens efterlevnad av dessa nuvarande rekommenderade 1:a eller 2:a linjens regimer för H. pylori-utrotning i och utanför vår Land.

Målen med denna studie är:

  1. att jämföra effektiviteten av dubbelterapi med hög dos, sekventiell terapi och klaritromycinbaserad trippelterapi som första linjens regim vid utrotning av H. pylori;
  2. att jämföra effektiviteten av dubbelbehandling med hög dos, sekventiell terapi och levofloxacinbaserad trippelterapi som räddningsregim vid utrotning av H. pylori;
  3. att jämföra patientens följsamhet och negativa effekter av dessa behandlingsregimer;
  4. att undersöka faktorer som kan påverka utrotningen av H. pylori genom dessa behandlingsregimer;
  5. att undersöka och analysera förekomsten och trenden av antibiotikaresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med H. pylori-positiv kronisk gastrit med/utan magsår kommer att rekryteras. Alla genomgår endoskopi med biopsi före behandling. Fyra till åtta veckor efter avslutad behandling kommer H. pylori-infektionsstatus att undersökas genom endoskopi med biopsi eller kol 13-urea utandningstest om patienterna vägrar den andra endoskopin. Cytokrom P450 (CYP) 2C19 genotypen för varje deltagare kommer att analyseras med den polymeraskedjereaktionsbaserade restriktionsfragmentlängdpolymorfism-metoden (PCR-RFLP). En beräknad genererad slumptalssekvens kommer att blockeras i tre undergrupper, säg A1, B1 och C1 (eller A2, B2 och C2).

Om patienterna inte fick anti-H. pylori-terapi tidigare, kommer de att bjudas in till den första delen av studien för att utvärdera effektiviteten av 1:a linjens regimer. Om patienterna hade fått anti-H. pylori-terapi tidigare kommer de att bjudas in till den andra delen av studien för att utvärdera effektiviteten av räddningsregimer. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte har något av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till en av följande kurer:

  • för 1:a linjens regimer: grupp A1 - hög dos dubbelbehandling (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dagar); grupp B1 - sekventiell terapi (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg, två gånger i veckan i 5 dagar, sedan rabeprazol 20 mg + metronidazol 500 mg + klaritromycin 500 mg, två gånger i 5 dagar); grupp C1 - klaritromycinbaserad trippelbehandling (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg + klaritromycin 500 mg, två gånger i veckan i 7 dagar).
  • för räddningsregimer: grupp A2 - högdos dubbelterapi (som grupp A1); grupp B2 - sekventiell terapi (som grupp B1); grupp C2 - levofloxacinbaserad trippelbehandling (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg + levofloxacin 250 mg, två gånger i veckan i 7 dagar).

Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär och att registrera symtom och läkemedelskonsumtion dagligen under behandlingsperioden. Efter behandlingen sågs patienterna på polikliniken för att undersöka patientföljsamhet och biverkningar av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

618

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med H. pylori-relaterad kronisk gastrit med/utan magsår som är äldre än 18 år och är villiga att få utrotningsterapi.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna
  • allvarlig samtidig sjukdom och elakartad tumör av något slag
  • historia av överkänslighet mot testläkemedel
  • allvarlig blödning under loppet av detta sår
  • tidigare magkirurgi
  • fått vismutsalter, protonpumpshämmare eller antibiotika under föregående månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos dubbelterapi
grupp A1 och A2 - högdos dubbelbehandling (rabeprazol 20 mg varje dag, amoxicillin 750 mg varje dag i 14 dagar)
Läkemedel: hög dos dubbelterapi
rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid i 14 dagar
Experimentell: sekventiell terapi
grupp B1 och B2 - sekventiell terapi (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, två gånger i 5 dagar, sedan rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, klaritromycin 500 mg, två gånger i 5 dagar)
Läkemedel: sekventiell terapi
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, två gånger i 5 dagar, sedan rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, klaritromycin 500 mg, två gånger i nästa 5 dagar
Aktiv komparator: klaritromycinbaserad trippelterapi
grupp C1 - klaritromycinbaserad trippelterapi (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, två gånger i veckan i 7 dagar)
Läkemedel: klaritromycinbaserad trippelterapi
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, två gånger i 7 dagar
Aktiv komparator: levofloxacinbaserad trippelbehandling
grupp C2 - levofloxacin-baserad trippelterapi (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, två gånger i veckan i 7 dagar)
Läkemedel: levofloxacinbaserad trippelbehandling
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, två gånger i veckan i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att jämföra effektiviteten, biverkningarna och patientens efterlevnad av dubbelbehandling med hög dos, sekventiell terapi och klaritromycinbaserad trippelterapi (eller levofloxacinbaserad trippelterapi) som första linjens regim (eller räddningsregim) vid H. pylori-utrotning
Tidsram: 3,5 år
Utrotningsgraden (effektiviteten) kommer att utvärderas genom intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys. Säkerheten och tolerabiliteten kommer att utvärderas av antalet deltagare med biverkningar och patientföljsamhet (genom att räkna oanvänd medicin efter behandlingen).
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

National Science Council, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200912093M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera