Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú kettős terápia, a szekvenciális terápia és a hármas terápia hatékonysága a H. Pylori eradikációjában

2013. december 1. frissítette: National Taiwan University Hospital

A nagy dózisú kettős terápia, a szekvenciális terápia és a hármas terápia hatékonysága a H. Pylori eradikációban – Prospektív, összehasonlító tanulmány

Eddigi ismereteink szerint kevés olyan randomizált, nagyszabású vizsgálat készült, amely prospektíven és egyidejűleg hasonlította össze a H. pylori kiirtására jelenleg javasolt 1. vagy 2. vonalbeli sémák hatékonyságát, mellékhatásait és a betegek adherenciáját. ország.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. összehasonlítani a nagy dózisú kettős terápia, a szekvenciális terápia és a klaritromicin alapú hármas terápia, mint első vonalbeli kezelési rend hatékonyságát a H. pylori eradikációjában;
  2. összehasonlítani a nagy dózisú kettős terápia, a szekvenciális terápia és a levofloxacin alapú hármas terápia, mint mentősémák hatékonyságát H. pylori eradikációban;
  3. összehasonlítani a betegek adherenciáját és ezeknek a kezelési rendeknek a káros hatásait;
  4. azon tényezők vizsgálata, amelyek befolyásolhatják a H. pylori felszámolását ezekkel a kezelési rendekkel;
  5. az antibiotikum-rezisztencia prevalenciájának és trendjének vizsgálata és elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

H. pylori-pozitív krónikus gastritisben szenvedő, peptikus fekélyekkel járó vagy anélküli betegek felvételére kerül sor. A kezelés előtt mindegyiken endoszkópiát végeznek biopsziával. A kezelés befejezése után négy-nyolc héttel a H. pylori fertőzés állapotát endoszkópiával biopsziával vagy Carbon 13-karbamid kilégzési teszttel vizsgálják, ha a betegek elutasítják a második endoszkópiát. Az egyes résztvevők citokróm P450 (CYP) 2C19 genotípusát a polimeráz láncreakción alapuló restrikciós fragmentumhossz-polimorfizmus (PCR-RFLP) módszerrel elemzik. A kiszámított generált véletlenszám-sorozat három alcsoportba lesz blokkolva, mondjuk A1, B1 és C1 (vagy A2, B2 és C2).

Ha a betegek nem kaptak anti-H. pylori terápia előtt, meghívást kapnak az első vonalbeli kezelések hatékonyságának értékelésére szolgáló vizsgálat első részébe. Ha a betegek anti-H. pylori terápia előtt, meghívást kapnak a vizsgálat második részébe a mentősémák hatékonyságának értékelésére. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek a kizárási kritériumok egyikével sem, véletlenszerű besorolást kapnak a következő kezelési rendek valamelyikére:

  • 1. vonalbeli sémák esetén: A1 csoport – nagy dózisú kettős terápia (rabeprazol 20 mg qid + 750 mg amoxicillin qid 14 napon keresztül); B1 csoport - szekvenciális terápia (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg, kétszer 5 napig, majd rabeprazol 20 mg + metronidazol 500 mg + klaritromicin 500 mg, a következő 5 napon kétszer); C1 csoport - klaritromicin alapú hármas terápia (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg + klaritromicin 500 mg, kétszer 7 napig).
  • mentősémák esetén: A2 csoport – nagy dózisú kettős terápia (mint A1 csoport); B2 csoport - szekvenciális terápia (B1 csoportként); C2 csoport - levofloxacin alapú hármas terápia (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg + levofloxacin 250 mg, kétszer 7 napig).

Minden beteget felkérnek, hogy töltsön ki egy kérdőívet, és rögzítse a tüneteket és a gyógyszerfogyasztást naponta a kezelési időszak alatt. A kezelést követően a betegeket a Járóbeteg Klinikán látták el, hogy megvizsgálják a betegek adherenciáját és a kezelés káros hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

618

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • H. pylori-val összefüggő krónikus gyomorhurutban szenvedő, peptikus fekélyekkel járó vagy anélkül, 18 évesnél idősebb és eradikációs terápiában részesülő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nő
  • súlyos kísérő betegség és bármilyen rosszindulatú daganat
  • a vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • súlyos vérzés a fekély során
  • korábbi gyomorműtét
  • bizmutsót, protonpumpa-gátlót vagy antibiotikumot kapott az előző hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nagy dózisú kettős terápia
A1 és A2 csoport - nagy dózisú kettős terápia (rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid 14 napig)
Drog: nagy dózisú kettős terápia
rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid 14 napig
Kísérleti: szekvenciális terápia
B1 és B2 csoport - szekvenciális terápia (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, kétszer 5 napig, majd rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, klaritromicin 500 mg, bid a következő 5 napon)
Drog: szekvenciális terápia
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, kétszer 5 napig, majd rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, klaritromicin 500 mg, a következő 5 napon kétszer
Aktív összehasonlító: klaritromicin alapú hármas terápia
C1 csoport - klaritromicin alapú hármas terápia (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, klaritromicin 500 mg, kétszer 7 napig)
Drog: klaritromicin alapú hármas terápia
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, klaritromicin 500 mg, kétszer 7 napig
Aktív összehasonlító: levofloxacin alapú hármas terápia
C2 csoport - levofloxacin alapú hármas terápia (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, kétszer 7 napig)
Drog: levofloxacin alapú hármas terápia
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, kétszer 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összehasonlítani a nagy dózisú kettős terápia, a szekvenciális terápia és a klaritromicin alapú hármas terápia (vagy levofloxacin alapú hármas terápia) hatékonyságát, mellékhatásait és a betegek adherenciáját a H. pylori eradikáció első vonalában (vagy mentési sémában)
Időkeret: 3,5 év
Az eradikációs arányt (hatékonyságot) a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzéssel értékelik. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma és a beteg adherenciája alapján értékelik (a kezelés után fel nem használt gyógyszer számlálásával).
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

National Science Council, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200912093M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel