Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokodávkové duální terapie, sekvenční terapie a trojité terapie při eradikaci H. pylori

1. prosince 2013 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost vysokodávkové duální terapie, sekvenční terapie a trojité terapie u eradikace H. pylori – prospektivní srovnávací studie

Doposud, pokud je nám známo, existuje jen málo randomizovaných, rozsáhlých studií prospektivně a současně srovnávajících účinnost, nežádoucí účinky a adherenci pacientů k těmto současným doporučeným režimům 1. nebo 2. linie pro eradikaci H. pylori v naší i mimo ni. země.

Cíle této studie jsou:

  1. porovnat účinnost vysokodávkové duální terapie, sekvenční terapie a trojité terapie na bázi klarithromycinu jako režimu 1. linie při eradikaci H. pylori;
  2. porovnat účinnost vysoké dávky duální terapie, sekvenční terapie a trojité terapie na bázi levofloxacinu jako záchranného režimu při eradikaci H. pylori;
  3. porovnat adherenci pacientů a nežádoucí účinky těchto léčebných režimů;
  4. prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit eradikaci H. pylori těmito léčebnými režimy;
  5. zkoumat a analyzovat prevalenci a trend antibiotické rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti s H. pylori-pozitivní chronickou gastritidou s/bez peptických vředů. Všichni podstoupí před léčbou endoskopii s biopsií. Čtyři až osm týdnů po ukončení léčby bude stav infekce H. pylori vyšetřen endoskopií s biopsií nebo dechovým testem Carbon 13-urea, pokud pacienti druhou endoskopii odmítnou. Genotyp cytochromu P450 (CYP) 2C19 každého účastníka bude analyzován metodou polymorfismu délky restrikčních fragmentů na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR-RFLP). Vypočítaná vygenerovaná sekvence náhodných čísel bude zablokována do tří podskupin, řekněme A1, B1 a C1 (nebo A2, B2 a C2).

Pokud pacienti nedostávali anti-H. pylori, budou pozváni, aby vstoupili do první části studie pro hodnocení účinnosti režimů 1. linie. Pokud pacienti dostávali anti-H. pylori, budou pozváni ke vstupu do druhé části studie pro hodnocení účinnosti záchranných režimů. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádné z kritérií pro vyloučení, budou randomizováni do jednoho z následujících režimů:

  • pro režimy 1. linie: skupina A1 - vysoká dávka duální terapie (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid po dobu 14 dnů); skupina B1 - sekvenční terapie (rabeprazol 20 mg + amoxicilin 1000 mg, dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté rabeprazol 20 mg + metronidazol 500 mg + klarithromycin 500 mg, dvakrát denně po dobu dalších 5 dnů); skupina C1 - trojkombinace na bázi klarithromycinu (rabeprazol 20 mg + amoxicilin 1000 mg + klarithromycin 500 mg, dvakrát denně po dobu 7 dnů).
  • pro záchranné režimy: skupina A2 - vysokodávková duální terapie (jako skupina A1); skupina B2 - sekvenční terapie (jako skupina B1); skupina C2 - trojkombinace na bázi levofloxacinu (rabeprazol 20 mg + amoxicilin 1000 mg + levofloxacin 250 mg, bid po dobu 7 dnů).

Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku a o zaznamenávání symptomů a spotřeby léků denně během období léčby. Po léčbě byli pacienti sledováni na ambulantní klinice, aby se zjistila adherence pacientů a nežádoucí účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

618

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickou gastritidou související s H. pylori s/bez peptických vředů, kteří jsou starší 18 let a jsou ochotni podstoupit eradikační terapii.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící žena
  • závažné doprovodné onemocnění a zhoubný nádor jakéhokoli druhu
  • anamnéza přecitlivělosti na testované léky
  • závažné krvácení v průběhu tohoto vředu
  • předchozí operace žaludku
  • dostávali v předchozím měsíci soli bismutu, inhibitory protonové pumpy nebo antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: duální terapie s vysokou dávkou
skupina A1 a A2 - vysoká dávka duální terapie (rabeprazol 20 mg qid, amoxicilin 750 mg qid po dobu 14 dnů)
Lék: duální terapie s vysokou dávkou
rabeprazol 20 mg qid, amoxicilin 750 mg qid po dobu 14 dnů
Experimentální: sekvenční terapie
skupina B1 a B2 - sekvenční terapie (rabeprazol 20 mg, amoxicilin 1000 mg, bid po dobu 5 dnů, poté rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, clarithromycin 500 mg, bid po dobu dalších 5 dnů)
Lék: sekvenční terapie
rabeprazol 20 mg, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, klarithromycin 500 mg, dvakrát denně po dobu dalších 5 dnů
Aktivní komparátor: trojitá terapie na bázi klarithromycinu
skupina C1 - trojkombinace na bázi klarithromycinu (rabeprazol 20 mg, amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, bid po dobu 7 dnů)
Lék: trojitá terapie na bázi klarithromycinu
rabeprazol 20 mg, amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, bid po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: trojitá terapie na bázi levofloxacinu
skupina C2 - trojkombinace na bázi levofloxacinu (rabeprazol 20 mg, amoxicilin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, bid po dobu 7 dnů)
Lék: trojitá terapie na bázi levofloxacinu
rabeprazol 20 mg, amoxicilin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, bid po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat účinnost, nežádoucí účinky a adherenci pacientů k duální léčbě vysokými dávkami, sekvenční terapii a trojité terapii na bázi klarithromycinu (nebo trojité terapii na bázi levofloxacinu) jako režimu 1. linie (nebo záchranného režimu) při eradikaci H. pylori
Časové okno: 3,5 roku
Míra eradikace (účinnost) bude hodnocena analýzou podle záměru léčby (ITT) a podle protokolu (PP). Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle počtu účastníků s nežádoucími účinky a adherence pacienta (započítáním nespotřebované medikace po léčbě).
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200912093M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit