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大剂量双联疗法、序贯疗法和三联疗法在根除幽门螺杆菌中的疗效

2013年12月1日 更新者:National Taiwan University Hospital

大剂量双联疗法、序贯疗法和三联疗法根除幽门螺杆菌的疗效——一项前瞻性比较研究

到目前为止,据我们所知,很少有随机、大规模的研究前瞻性地同时比较我们目前推荐的一线或二线根除幽门螺杆菌方案的疗效、不良反应和患者依从性。国家。

本研究的目的是:

  1. 比较大剂量双联疗法、序贯疗法和基于克拉霉素的三联疗法作为一线方案根除幽门螺杆菌的疗效;
  2. 比较高剂量双联疗法、序贯疗法和基于左氧氟沙星的三联疗法作为根除幽门螺杆菌挽救方案的疗效;
  3. 比较这些治疗方案的患者依从性和副作用;
  4. 研究可能影响这些治疗方案根除幽门螺杆菌的因素;
  5. 调查和分析抗生素耐药性的流行和趋势。

研究概览

详细说明

将招募患有幽门螺杆菌阳性慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡的患者。 所有患者在治疗前都要接受内窥镜检查和活组织检查。 治疗结束后四到八周,如果患者拒绝第二次内窥镜检查,将通过活检内窥镜检查或碳 13-尿素呼气试验检查幽门螺杆菌感染状况。 每个参与者的细胞色素 P450 (CYP) 2C19 基因型将通过基于聚合酶链反应的限制性片段长度多态性 (PCR-RFLP) 方法进行分析。 计算生成的随机数序列将分为三个子组,例如 A1、B1 和 C1(或 A2、B2 和 C2)。

如果患者未接受抗 H. pylori 治疗之前,他们将被邀请进入研究的第一部分,以评估一线治疗方案的疗效。 如果患者接受过抗 H. pylori治疗之前,他们将被邀请进入研究的第二部分,以评估拯救方案的疗效。 符合纳入标准但不符合任何一项排除标准的患者将随机接受以下方案之一:

  • 对于一线方案:A1 组 - 高剂量双重疗法(雷贝拉唑 20 mg qid + 阿莫西林 750 mg qid 14 天); B1 组——序贯疗法(雷贝拉唑 20 mg + 阿莫西林 1000 mg,连续 5 天 bid,然后雷贝拉唑 20 mg + 甲硝唑 500 mg + 克拉霉素 500 mg,接下来 5 天 bid); C1 组 - 基于克拉霉素的三联疗法(雷贝拉唑 20 mg + 阿莫西林 1000 mg + 克拉霉素 500 mg,bid,持续 7 天)。
  • 对于救援方案:A2 组 - 高剂量双重治疗(作为 A1 组); B2组——序贯疗法(同B1组); C2 组——基于左氧氟沙星的三联疗法(雷贝拉唑 20 mg + 阿莫西林 1000 mg + 左氧氟沙星 250 mg,bid,持续 7 天)。

将要求所有患者完成问卷调查,并在治疗期间每天记录症状和药物消耗。 治疗后,患者在门诊就诊,以调查患者的依从性和治疗的不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

618

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、10043
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁并愿意接受根除治疗的幽门螺杆菌相关慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡的患者。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 严重的伴随疾病和任何类型的恶性肿瘤
  • 对测试药物过敏史
  • 溃疡过程中严重出血
  • 以前的胃手术
  • 在上个月接受过铋盐、质子泵抑制剂或抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量双重疗法
A1 和 A2 组 - 高剂量双重治疗(雷贝拉唑 20 mg qid,阿莫西林 750 mg qid 14 天)
雷贝拉唑 20 mg qid,阿莫西林 750 mg qid 14 天
实验性的:序贯疗法
B1 和 B2 组 - 序贯疗法(雷贝拉唑 20 毫克,阿莫西林 1000 毫克,连续 5 天出价,然后雷贝拉唑 20 毫克,甲硝唑 500 毫克,克拉霉素 500 毫克,接下来的 5 天出价)
雷贝拉唑20mg,阿莫西林1000mg,连续5天bid,然后雷贝拉唑20mg,甲硝唑500mg,克拉霉素500mg,连续5天bid
有源比较器:以克拉霉素为基础的三联疗法
C1 组 - 以克拉霉素为基础的三联疗法(雷贝拉唑 20 毫克、阿莫西林 1000 毫克、克拉霉素 500 毫克,7 天出价)
雷贝拉唑 20 毫克,阿莫西林 1000 毫克,克拉霉素 500 毫克,bid 连用 7 天
有源比较器:左氧氟沙星三联疗法
C2 组——基于左氧氟沙星的三联疗法(雷贝拉唑 20 毫克、阿莫西林 1000 毫克、左氧氟沙星 250 毫克,7 天出价)
雷贝拉唑 20 毫克,阿莫西林 1000 毫克,左氧氟沙星 250 毫克,bid 连用 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较大剂量双联疗法、序贯疗法和基于克拉霉素的三联疗法(或基于左氧氟沙星的三联疗法)作为一线方案(或挽救方案)根除幽门螺杆菌的疗效、不良反应和患者依从性
大体时间:3.5年
根除率(疗效)将通过意向治疗(ITT)和符合方案(PP)分析进行评估。 安全性和耐受性将通过发生不良事件的参与者人数和患者依从性(通过计算治疗后未使用的药物)来评估。
3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月14日

首次发布 (估计)

2010年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月1日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高剂量双重疗法的临床试验

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