Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двойной терапии высокими дозами, последовательной терапии и тройной терапии при эрадикации H. Pylori

1 декабря 2013 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффективность двойной терапии высокими дозами, последовательной терапии и тройной терапии при эрадикации H. Pylori - проспективное сравнительное исследование

На сегодняшний день, насколько нам известно, проведено несколько рандомизированных крупномасштабных исследований, в которых проспективно и одновременно сравниваются эффективность, побочные эффекты и приверженность пациентов этим текущим рекомендуемым схемам 1-й или 2-й линии для эрадикации H. pylori в нашей клинике и за ее пределами. страна.

Цели этого исследования:

  1. сравнить эффективность двойной терапии высокими дозами, последовательной терапии и тройной терапии на основе кларитромицина в качестве схемы 1-й линии эрадикации H. pylori;
  2. сравнить эффективность двойной терапии высокими дозами, последовательной терапии и тройной терапии на основе левофлоксацина в качестве режима спасения при эрадикации H. pylori;
  3. сравнить приверженность пациентов и побочные эффекты этих схем лечения;
  4. исследовать факторы, которые могут влиять на эрадикацию H. pylori с помощью этих схем лечения;
  5. исследовать и анализировать распространенность и тенденции устойчивости к антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты с H. pylori-положительным хроническим гастритом с пептической язвой или без нее. Все проходят эндоскопию с биопсией перед лечением. Через четыре-восемь недель после прекращения лечения статус инфекции H. pylori будет проверен с помощью эндоскопии с биопсией или дыхательного теста с углеродом-13-мочевиной, если пациенты отказываются от повторной эндоскопии. Генотип цитохрома P450 (CYP) 2C19 каждого участника будет проанализирован методом полиморфизма длины рестрикционных фрагментов на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР-ПДРФ). Вычисленная сгенерированная последовательность случайных чисел будет разделена на три подгруппы, скажем, A1, B1 и C1 (или A2, B2 и C2).

Если пациенты не получали анти-H. pylori ранее, им будет предложено принять участие в первой части исследования для оценки эффективности схем 1-й линии. Если пациенты получали анти-H. pylori ранее, им будет предложено принять участие во второй части исследования для оценки эффективности схем спасения. Пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие ни одного из критериев исключения, будут рандомизированы для получения одной из следующих схем:

  • для схем 1-й линии: группа А1 - двойная терапия высокими дозами (рабепразол 20 мг 4 раза в сутки + амоксициллин 750 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней); группа В1 - последовательная терапия (рабепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 5 дней, затем рабепразол 20 мг + метронидазол 500 мг + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение следующих 5 дней); группа С1 - тройная терапия на основе кларитромицина (рабепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, 2 р/сут в течение 7 дней).
  • для схем спасения: группа А2 - двойная терапия высокими дозами (как группа А1); группа Б2 - последовательная терапия (как группа Б1); группа С2 - тройная терапия на основе левофлоксацина (рабепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + левофлоксацин 250 мг, 2 р/сут в течение 7 дней).

Всем пациентам будет предложено заполнить анкету и ежедневно записывать симптомы и потребление лекарств в течение периода лечения. После лечения пациенты были осмотрены в амбулаторной клинике для изучения приверженности пациентов и побочных эффектов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

618

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с хроническим гастритом, связанным с H. pylori, с пептической язвой или без нее, в возрасте старше 18 лет, желающие пройти эрадикационную терапию.

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая женщина
  • тяжелое сопутствующее заболевание и злокачественная опухоль любого вида
  • гиперчувствительность к тестируемым препаратам в анамнезе
  • серьезное кровотечение в течение этой язвы
  • предыдущая операция на желудке
  • прием солей висмута, ингибиторов протонной помпы или антибиотиков в предыдущем месяце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двойная терапия высокими дозами
группа А1 и А2 - двойная терапия высокими дозами (рабепразол 20 мг 4 раза в день, амоксициллин 750 мг 4 раза в день в течение 14 дней)
Лекарство: двойная терапия высокими дозами
рабепразол 20 мг 4 раза в день, амоксициллин 750 мг 4 раза в день в течение 14 дней
Экспериментальный: последовательная терапия
группа В1 и В2 - последовательная терапия (рабепразол 20 мг, амоксициллин 1000 мг, 2 раза в день в течение 5 дней, затем рабепразол 20 мг, метронидазол 500 мг, кларитромицин 500 мг, 2 раза в сутки в течение следующих 5 дней)
Лекарство: последовательная терапия
рабепразол 20 мг, амоксициллин 1000 мг два раза в день в течение 5 дней, затем рабепразол 20 мг, метронидазол 500 мг, кларитромицин 500 мг два раза в день в течение следующих 5 дней.
Активный компаратор: тройная терапия на основе кларитромицина
группа С1 - тройная терапия на основе кларитромицина (рабепразол 20 мг, амоксициллин 1000 мг, кларитромицин 500 мг, 2 р/сут в течение 7 дней)
Лекарство: тройная терапия на основе кларитромицина
рабепразол 20 мг, амоксициллин 1000 мг, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней
Активный компаратор: тройная терапия на основе левофлоксацина
группа С2 - тройная терапия на основе левофлоксацина (рабепразол 20 мг, амоксициллин 1000 мг, левофлоксацин 250 мг, 2 р/сут в течение 7 дней)
Лекарство: тройная терапия на основе левофлоксацина
рабепразол 20 мг, амоксициллин 1000 мг, левофлоксацин 250 мг 2 р/сут в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить эффективность, побочные эффекты и приверженность пациентов двойной терапии высокими дозами, последовательной терапии и тройной терапии на основе кларитромицина (или тройной терапии на основе левофлоксацина) в качестве схемы 1-й линии (или схемы спасения) при эрадикации H. pylori.
Временное ограничение: 3,5 года
Показатели эрадикации (эффективность) будут оцениваться с помощью анализа намерения лечить (ITT) и анализа по протоколу (PP). Безопасность и переносимость будут оцениваться по количеству участников с побочными явлениями и приверженности пациентов (путем подсчета неиспользованных лекарств после лечения).
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200912093M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться