Suuriannoksisen kaksoishoidon, peräkkäisen hoidon ja kolmoisterapian tehokkuus H. Pylorin hävittämisessä
Suuriannoksisen kaksoishoidon, peräkkäisen hoidon ja kolmoisterapian tehokkuus H. Pylorin hävittämisessä – tulevaisuuden vertaileva tutkimus
Tietojemme mukaan tähän mennessä on olemassa vain vähän satunnaistettuja, laajamittaisia tutkimuksia, joissa on verrattu prospektiivisesti ja samanaikaisesti näiden nykyisten suositusten 1. tai 2. rivin hoito-ohjelmien tehokkuutta, haittavaikutuksia ja potilaan sitoutumista H. pylori -hävityshoitoon sisä- ja ulkopuolella. maa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- verrata suuriannoksisen kaksoishoidon, peräkkäisen hoidon ja klaritromysiinipohjaisen kolmoishoidon tehokkuutta ensimmäisenä hoitolinjana H. pylorin hävittämisessä;
- verrata suuriannoksisen kaksoishoidon, peräkkäisen hoidon ja levofloksasiinipohjaisen kolmoishoidon tehokkuutta pelastushoitona H. pylorin hävittämisessä;
- verrata potilaan hoitoon sitoutumista ja näiden hoito-ohjelmien haittavaikutuksia;
- tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa H. pylorin hävittämiseen näillä hoito-ohjelmilla;
- tutkia ja analysoida antibioottiresistenssin esiintyvyyttä ja suuntausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on H. pylori -positiivinen krooninen gastriitti, johon liittyy peptisiä haavaumia tai ilman niitä, otetaan mukaan. Kaikille tehdään endoskopia ja biopsia ennen hoitoa. Neljästä kahdeksaan viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylori -infektion tila tutkitaan endoskopialla biopsialla tai hiili-13-urea -hengitystestillä, jos potilaat kieltäytyvät toisesta endoskopiasta. Jokaisen osallistujan sytokromi P450 (CYP) 2C19 genotyyppi analysoidaan polymeraasiketjureaktioon perustuvalla restriktiofragmentin pituuspolymorfismi (PCR-RFLP) -menetelmällä. Laskettu luotu satunnaislukusarja estetään kolmeen alaryhmään, esimerkiksi A1, B1 ja C1 (tai A2, B2 ja C2).
Jos potilaat eivät saaneet anti-H. pylori-hoitoa aiemmin, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimuksen ensimmäiseen osaan ensimmäisen linjan hoito-ohjelmien tehokkuuden arvioimiseksi. Jos potilaat olisivat saaneet anti-H. pylori-hoitoa aiemmin, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimuksen toiseen osaan pelastushoitojen tehokkuuden arvioimiseksi. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole yhtäkään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista hoito-ohjelmista:
- 1. linjan hoito-ohjelmat: ryhmä A1 - suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid 14 päivän ajan); ryhmä B1 - peräkkäinen hoito (rabepratsoli 20 mg + amoksisilliini 1000 mg, kahdesti 5 päivää, sitten rabepratsoli 20 mg + metronidatsoli 500 mg + klaritromysiini 500 mg, kahdesti seuraavat 5 päivää); ryhmä C1 - klaritromysiinipohjainen kolmoishoito (rabepratsoli 20 mg + amoksisilliini 1000 mg + klaritromysiini 500 mg, kahdesti 7 päivän ajan).
- pelastusohjelmat: ryhmä A2 - suuriannoksinen kaksoishoito (ryhmä A1); ryhmä B2 - peräkkäinen hoito (ryhmänä B1); ryhmä C2 - levofloksasiinipohjainen kolmoishoito (rabepratsoli 20 mg + amoksisilliini 1000 mg + levofloksasiini 250 mg, kahdesti 7 päivän ajan).
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake ja kirjaamaan oireet ja lääkkeiden kulutus päivittäin hoitojakson aikana. Hoidon jälkeen potilaat nähtiin poliklinikalla tutkimaan potilaan hoitoon sitoutumista ja hoidon haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on H. pyloriin liittyvä krooninen gastriitti, johon liittyy peptisiä haavaumia tai ilman niitä, ja jotka ovat valmiita saamaan häätöhoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- vakava samanaikainen sairaus ja kaikenlainen pahanlaatuinen kasvain
- yliherkkyys testilääkkeille
- vakava verenvuoto tämän haavan aikana
- edellinen mahaleikkaus
- vismuttisuoloja, protonipumpun estäjiä tai antibiootteja edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen kaksoishoito
ryhmät A1 ja A2 - suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli 20 mg qid, amoksisilliini 750 mg qid 14 päivän ajan)
|
rabepratsoli 20 mg qid, amoksisilliini 750 mg qid 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: peräkkäinen terapia
ryhmät B1 ja B2 - peräkkäinen hoito (rabepratsoli 20 mg, amoksisilliini 1000 mg, kahdesti 5 päivää, sitten rabepratsoli 20 mg, metronidatsoli 500 mg, klaritromysiini 500 mg, kahdesti seuraavat 5 päivää)
|
rabepratsoli 20 mg, amoksisilliini 1000 mg, kahdesti 5 päivää, sitten rabepratsoli 20 mg, metronidatsoli 500 mg, klaritromysiini 500 mg, kaksi kertaa seuraavat 5 päivää
|
|
Active Comparator: klaritromysiinipohjainen kolmoishoito
ryhmä C1 - klaritromysiinipohjainen kolmoishoito (rabepratsoli 20 mg, amoksisilliini 1000 mg, klaritromysiini 500 mg, kahdesti 7 päivän ajan)
|
rabepratsoli 20 mg, amoksisilliini 1000 mg, klaritromysiini 500 mg, kahdesti 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: levofloksasiinipohjainen kolmoishoito
ryhmä C2 - levofloksasiinipohjainen kolmoishoito (rabepratsoli 20 mg, amoksisilliini 1000 mg, levofloksasiini 250 mg, kahdesti 7 päivän ajan)
|
rabepratsoli 20 mg, amoksisilliini 1000 mg, levofloksasiini 250 mg, kahdesti 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla suuriannoksisen kaksoishoidon, peräkkäisen hoidon ja klaritromysiinipohjaisen kolmoishoidon (tai levofloksasiinipohjaisen kolmoishoidon) tehoa, haittavaikutuksia ja potilaan hoitoon sitoutumista ensimmäisenä hoito-ohjelmana (tai pelastushoitona) H. pylorin hävittämisessä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Hävitysasteet (tehokkuus) arvioidaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien osallistujien lukumäärän ja potilaan hoitoon sitoutumisen perusteella (laskemalla käyttämättömät lääkkeet hoidon jälkeen).
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Klaritromysiini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200912093M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .