再発性頭頸部がんの治療のための代謝再プログラミング療法
2022年6月13日 更新者：Daniel T. Chang
再発性頭頸部がん治療のための代謝リプログラミング療法の第I相試験
この研究の目的は、再発性頭頸部癌に対する薬物 DCA (ジクロロアセテート) の効果を研究することです。
この研究の一部では、EF5 PET スキャンを使用して腫瘍の低酸素症も研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された頭頸部扁平上皮癌
- 年齢 > 18 歳
- -患者は、治癒の可能性のある治療オプションが受け入れられていない切除不能な疾患を持っている必要があります
- 患者は、以下に定義する許容可能な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
- 白血球 >3,000/uL
- 絶対好中球数 >1,500/uL
- 血小板 >90,000/uL
- 総ビリルビン <= 1.5X 通常の機関制限
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2.5 X 以下の例外を除いて、通常の機関制限:
- AST、ALT、および/またはアルカリホスファターゼのグレードが 2 未満の上昇がある肝臓に関与する腫瘍が記録されている患者は、ULN が 5 倍未満の場合に適格です。
- 骨に関与する腫瘍が記録されている患者で、アルカリホスファターゼのグレードが 2 未満の上昇がある患者は、ULN が 5 倍未満の場合に適格です。
- -クレアチニン<= 1.5X通常の制度的限界またはクレアチニンクリアランス> コッククロフト・ゴート糸球体濾過率の推定に基づいて> 50 mL /分
- -患者は、登録前にCTスキャンで1 cmを超える非頭蓋肉眼的疾患を持っている必要があります
- 疾患は PET スキャンで FDG-avid でなければならない
- クレアチニンは通常の制度的制限内
- 東部臨床腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0、1、または 2 (付録 1)
- 平均余命 > 12週間
- 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの試験に参加できます。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -登録の最後の2週間以内の全身性細胞傷害剤の投与
- インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
- 治癒の可能性がある疾患にかかっている患者
- -別の同時治療プロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジクロロアセテート (DCA)
25 mg/kg/日、37.5 mg/kg、または 50 mg/kg/日の経口 DCA。
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1 日あたり 25 ～ 50 mg/kg;オーラル
他の名前：
21 mg/kg; Ⅳ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次治療に失敗した再発頭頸部がん患者における DCA の最大耐用量を決定すること。 検索戦略:
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。