Terapia de reprogramação metabólica para tratamento de cânceres recorrentes de cabeça e pescoço
13 de junho de 2022 atualizado por: Daniel T. Chang
Ensaio Fase I da Terapia de Reprogramação Metabólica para o Tratamento de Cânceres Recorrentes de Cabeça e Pescoço
O objetivo deste estudo é estudar o efeito da droga DCA (dicloroacetato) em cânceres recorrentes de cabeça e pescoço.
Parte deste estudo também usará EF5 PET scan para estudar a hipóxia do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Patologicamente Confirmado
- Idade > 18 anos
- Os pacientes devem ter doença irressecável na qual não há opção de tratamento potencialmente curativo aceita
- Os pacientes devem ter função aceitável de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- leucócitos >3.000/uL
- contagem absoluta de neutrófilos >1.500/uL
- plaquetas >90.000/uL
- bilirrubina total <=1,5X limites institucionais normais
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X limites institucionais normais com as seguintes exceções:
- Pacientes com tumores documentados envolvendo o fígado que apresentam elevações de Grau <2 em AST, ALT e/ou fosfatase alcalina são elegíveis se <5X LSN.
- Pacientes com tumores documentados envolvendo ossos que têm uma elevação de Grau <2 na fosfatase alcalina são elegíveis se <5X LSN.
- creatinina <=1,5X limites institucionais normais OU depuração de creatinina >50 mL/min com base na estimativa da taxa de filtração glomerular de Cockcroft-Gault
- Os pacientes devem ter doença macroscópica não craniana maior que 1 cm na tomografia computadorizada antes da inscrição
- A doença deve ser ávida por FDG no exame de PET
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais
- Status de desempenho do Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 ou 2 (Apêndice 1)
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas
- Administração de quaisquer agentes citotóxicos sistêmicos nas últimas 2 semanas após a inscrição
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado
- Pacientes com doenças potencialmente curáveis
- Participação em outro protocolo de tratamento concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dicloroacetato (DCA)
25 mg/kg/dia, 37,5 mg/kg ou 50 mg/kg/dia de DCA oral.
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25-50mg/kg por dia; oral
Outros nomes:
21 mg/kg; 4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a dose máxima tolerada de DCA em pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço que falharam na terapia de primeira linha.
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-18245
- SU-05052010-5866 (OUTRO: Stanford University)
- ENT0031 (OUTRO: OnCore)
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