Metabolikus újraprogramozási terápia visszatérő fej- és nyakrák kezelésére
2022. június 13. frissítette: Daniel T. Chang
Az anyagcsere-átprogramozó terápia I. fázisú kísérlete visszatérő fej- és nyakrák kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a DCA (diklór-acetát) gyógyszer kiújuló fej-nyakrákra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány egy része EF5 PET-vizsgálatot is használ a tumor hipoxia tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma
- Életkor > 18 év
- A betegeknek nem reszekálható betegségben kell szenvedniük, amelyben nincs elfogadott potenciálisan gyógyító kezelési lehetőség
- A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- leukociták >3000/ul
- abszolút neutrofilszám >1500/uL
- vérlemezkék >90 000/uL
- összbilirubin <=1,5-szerese a normál intézményi határértékeknek
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5-szerese a normál intézményi korlátoknak, a következő kivételekkel:
- A dokumentált májdaganatban szenvedő betegek, akiknél az AST, az ALT és/vagy az alkalikus foszfatáz szintje <2-es fokú, akkor a normál felső határ 5-szöröse esetén jogosultak.
- A dokumentált csontdaganatban szenvedő betegek, akiknél az alkalikus foszfatáz szintje <2-es fokú, akkor jogosultak a normálérték felső határának ötszörösére.
- kreatinin <=1,5-szerese a normál intézményi határértékeknek VAGY kreatinin clearance >50 ml/perc a Cockcroft-Gault glomeruláris filtrációs ráta becslése alapján
- A beiratkozás előtt a betegeknek a CT-vizsgálat során 1 cm-nél nagyobb nem koponya-betegségben kell szenvedniük.
- A betegségnek FDG-avidnak kell lennie a PET-vizsgálat során
- A kreatinin normál intézményi határokon belül
- Keleti Klinikai Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 (1. melléklet)
- Várható élettartam > 12 hét
- Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Bármilyen szisztémás citotoxikus szer beadása a felvételt követő utolsó 2 héten belül
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Potenciálisan gyógyítható betegségben szenvedő betegek
- Részvétel egy másik párhuzamos kezelési protokollban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diklór-acetát (DCA)
25 mg/kg/nap, 37,5 mg/kg vagy 50 mg/kg/nap orális DCA.
|
25-50 mg/kg naponta; orális
Más nevek:
21 mg/kg; IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DCA maximális tolerálható dózisának meghatározása olyan visszatérő fej-nyaki daganatos betegeknél, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-18245
- SU-05052010-5866 (EGYÉB: Stanford University)
- ENT0031 (EGYÉB: OnCore)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .