Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk omprogrammeringsterapi för behandling av återkommande huvud- och nackcancer

13 juni 2022 uppdaterad av: Daniel T. Chang

Fas I-försök med metabolisk omprogrammeringsterapi för behandling av återkommande huvud- och nackcancer

Syftet med denna studie är att studera effekten av läkemedlet DCA (dikloracetat) på återkommande huvud- och halscancer. En del av denna studie kommer också att använda EF5 PET-skanning för att studera tumörhypoxi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals
  • Ålder > 18 år gammal
  • Patienter måste ha en icke-opererbar sjukdom där det inte finns något accepterat potentiellt botande behandlingsalternativ
  • Patienter måste ha acceptabel organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
  • leukocyter >3 000/ul
  • absolut neutrofilantal >1 500/ul
  • trombocyter >90 000/uL
  • totalt bilirubin <=1,5X normala institutionella gränser

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X normala institutionella gränser med följande undantag:

    1. Patienter med dokumenterade tumörer som involverar levern som har grad <2 förhöjningar i ASAT, ALAT och/eller alkaliskt fosfatas är berättigade om <5X ULN.
    2. Patienter med dokumenterade tumörer som involverar ben och som har en grad <2 förhöjning av alkaliskt fosfatas är berättigade om <5X ULN.
  • kreatinin <=1,5X normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >50 ml/min på basis av uppskattningen av Cockcroft-Gaults glomerulära filtrationshastighet
  • Patienter måste ha en icke-kraniell allvarlig sjukdom som är större än 1 cm på datortomografi före inskrivning
  • Sjukdomen måste vara FDG-avid vid PET-skanning
  • Kreatinin inom normala institutionella gränser
  • Eastern Clinical Oncology Group prestationsstatus 0, 1 eller 2 (bilaga 1)
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida
  • Administrering av alla systemiska cytotoxiska medel inom de senaste 2 veckorna efter inskrivningen
  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke
  • Patienter som har en potentiellt botbar sjukdom
  • Deltagande i ett annat samtidig behandlingsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dikloracetat (DCA)
25 mg/kg/dag, 37,5 mg/kg eller 50 mg/kg/dag oral DCA.
Läkemedel: Dikloracetat
25-50 mg/kg per dag; oral
Andra namn:
  • DCA
Enhet: EF5
21 mg/kg; IV
Andra namn:
  • EF-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma den maximalt tolererade dosen av DCA hos patienter med återkommande huvud- och halscancer som har misslyckats med förstahandsbehandling.
Tidsram: Studietid
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel T. Chang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-18245
  • SU-05052010-5866 (ÖVRIG: Stanford University)
  • ENT0031 (ÖVRIG: OnCore)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera