Metabolická přeprogramovací terapie pro léčbu recidivujících nádorů hlavy a krku
13. června 2022 aktualizováno: Daniel T. Chang
Fáze I studie metabolické přeprogramovací terapie pro léčbu recidivujících nádorů hlavy a krku
Účelem této studie je studovat účinek léku DCA (dichloracetát) na recidivující nádory hlavy a krku.
Část této studie bude také využívat EF5 PET sken ke studiu nádorové hypoxie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Věk > 18 let
- Pacienti musí mít neresekovatelné onemocnění, u kterého neexistuje žádná akceptovaná potenciálně kurativní léčba
- Pacienti musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- leukocyty >3 000/ul
- absolutní počet neutrofilů >1500/ul
- krevní destičky >90 000/ul
- celkový bilirubin <=1,5X normálních ústavních limitů
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 x normální institucionální limity s následujícími výjimkami:
- Pacienti s prokázanými nádory zahrnujícími játra, kteří mají zvýšení AST, ALT a/nebo alkalické fosfatázy stupně <2, jsou vhodní, pokud jsou <5X ULN.
- Pacienti s dokumentovanými nádory zahrnujícími kost, kteří mají elevaci alkalické fosfatázy <2. stupně, jsou vhodní, pokud jsou <5X ULN.
- kreatinin <=1,5x normální institucionální limity NEBO clearance kreatininu >50 ml/min na základě odhadu Cockcroft-Gaultovy rychlosti glomerulární filtrace
- Pacienti musí mít před zařazením nekraniální makroskopické onemocnění, které je na CT vyšetření větší než 1 cm
- Nemoc musí být FDG-avid na PET skenování
- Kreatinin v normálních ústavních mezích
- Stav výkonnosti Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 nebo 2 (příloha 1)
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
- Podávání jakýchkoli systémových cytotoxických látek během posledních 2 týdnů od zařazení
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s potenciálně léčitelným onemocněním
- Účast v jiném souběžném léčebném protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dichloracetát (DCA)
25 mg/kg/den, 37,5 mg/kg nebo 50 mg/kg/den orálně DCA.
|
25-50 mg/kg za den; ústní
Ostatní jména:
21 mg/kg; IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku DCA u pacientů s recidivujícím karcinomem hlavy a krku, u kterých selhala léčba první volby.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-18245
- SU-05052010-5866 (JINÝ: Stanford University)
- ENT0031 (JINÝ: OnCore)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .