Terapia de reprogramación metabólica para el tratamiento de cánceres recurrentes de cabeza y cuello
13 de junio de 2022 actualizado por: Daniel T. Chang
Ensayo de fase I de terapia de reprogramación metabólica para el tratamiento de cánceres recurrentes de cabeza y cuello
El propósito de este estudio es estudiar el efecto del fármaco DCA (dicloroacetato) en los cánceres recurrentes de cabeza y cuello.
Parte de este estudio también utilizará la exploración PET EF5 para estudiar la hipoxia tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado patológicamente
- Edad > 18 años
- Los pacientes deben tener una enfermedad irresecable en la que no exista una opción de tratamiento potencialmente curativa aceptada.
- Los pacientes deben tener una función aceptable de los órganos y la médula, como se define a continuación:
- leucocitos >3.000/ul
- recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
- plaquetas >90.000/ul
- bilirrubina total <=1.5X límites institucionales normales
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2.5 X límites institucionales normales con las siguientes excepciones:
- Los pacientes con tumores documentados que involucran el hígado que tienen elevaciones de Grado <2 en AST, ALT y/o fosfatasa alcalina son elegibles si <5X LSN.
- Los pacientes con tumores documentados que involucran hueso que tienen un grado <2 de elevación en la fosfatasa alcalina son elegibles si <5X LSN.
- creatinina <= 1,5 veces los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina > 50 ml/min sobre la base de la estimación de la tasa de filtración glomerular de Cockcroft-Gault
- Los pacientes deben tener una enfermedad macroscópica no craneal de más de 1 cm en la tomografía computarizada antes de la inscripción
- La enfermedad debe ser ávida de FDG en la exploración PET
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales
- Estado funcional del Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 o 2 (Apéndice 1)
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Administración de cualquier agente citotóxico sistémico en las últimas 2 semanas de inscripción
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que tienen una enfermedad potencialmente curable.
- Participación en otro protocolo de tratamiento concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dicloroacetato (DCA)
25 mg/kg/día, 37,5 mg/kg o 50 mg/kg/día de DCA oral.
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25-50 mg/kg por día; oral
Otros nombres:
21 mg/kg; IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada de DCA en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recidivante en los que ha fracasado el tratamiento de primera línea.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-18245
- SU-05052010-5866 (OTRO: Stanford University)
- ENT0031 (OTRO: OnCore)
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