재발성 두경부암 치료를 위한 대사 재프로그래밍 요법
2022년 6월 13일 업데이트: Daniel T. Chang
재발성 두경부암 치료를 위한 대사 재프로그래밍 요법의 1상 시험
이 연구의 목적은 재발성 두경부암에 대한 약물 DCA(dichloroacetate)의 효과를 연구하는 것입니다.
이 연구의 일부는 또한 EF5 PET 스캔을 사용하여 종양 저산소증을 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종
- 나이 > 18세
- 환자는 잠재적으로 치료 가능한 치료 옵션이 허용되지 않는 절제 불가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >3,000/uL
- 절대 호중구 수 >1,500/uL
- 혈소판 >90,000/uL
- 총 빌리루빈 <=1.5X 정상적인 제도적 한계
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2.5 X 다음 예외를 제외하고 일반적인 기관 제한:
- AST, ALT 및/또는 알칼리 포스파타제에서 2등급 미만 상승을 보이는 간 관련 종양이 문서화된 환자는 5X ULN 미만인 경우 적격입니다.
- 5X ULN 미만인 경우 알칼리 포스파타제에서 2등급 미만의 상승이 있는 골 관련 종양이 문서화된 환자가 적합합니다.
- 크레아티닌 <=1.5X 정상 기관 한계 또는 크레아티닌 청소율 >Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정치를 기준으로 >50mL/분
- 환자는 등록 전 CT 스캔에서 1cm보다 큰 비두개 육안적 질환이 있어야 합니다.
- 질병은 PET 스캐닝에서 FDG-avid여야 합니다.
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
- Eastern Clinical Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 1)
- 기대 수명 > 12주
- 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한 여성
- 등록 마지막 2주 이내에 전신 세포독성 제제의 투여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
- 잠재적으로 치료 가능한 질병을 가진 환자
- 다른 동시 치료 프로토콜에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로로아세테이트(DCA)
25mg/kg/일, 37.5mg/kg 또는 50mg/kg/일 경구 DCA.
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하루 25-50mg/kg; 경구
다른 이름들:
21mg/kg; IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 요법에 실패한 재발성 두경부암 환자에서 DCA의 최대 내약 용량을 결정합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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