Терапия метаболического перепрограммирования для лечения рецидивирующего рака головы и шеи
13 июня 2022 г. обновлено: Daniel T. Chang
Фаза I испытаний метаболической репрограммирующей терапии для лечения рецидивирующего рака головы и шеи
Целью данного исследования является изучение влияния препарата DCA (дихлорацетат) на рецидивирующий рак головы и шеи.
Часть этого исследования также будет использовать ПЭТ-сканирование EF5 для изучения гипоксии опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи
- Возраст > 18 лет
- Пациенты должны иметь нерезектабельное заболевание, при котором не существует общепринятого потенциально излечивающего варианта лечения.
- Пациенты должны иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- лейкоциты >3000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл
- тромбоциты >90 000/мкл
- общий билирубин <=1,5X нормальных институциональных пределов
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X нормальные институциональные пределы со следующими исключениями:
- Пациенты с документально подтвержденными опухолями, поражающими печень, с повышением уровня АСТ, АЛТ и/или щелочной фосфатазы <2 степени, имеют право на участие, если <5X ВГН.
- Пациенты с документально подтвержденными опухолями, поражающими кости, с повышением уровня щелочной фосфатазы <2 степени подходят, если <5X ULN.
- креатинин <=1,5X нормальных институциональных пределов ИЛИ клиренс креатинина> 50 мл/мин на основе оценки скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта
- Пациенты должны иметь нечерепное макроскопическое заболевание, превышающее 1 см на КТ перед включением в исследование.
- Болезнь должна быть FDG-зависимой при сканировании ПЭТ
- Креатинин в нормальных институциональных пределах
- Статус эффективности Восточной клинической онкологической группы 0, 1 или 2 (Приложение 1)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Применение любых системных цитотоксических агентов в течение последних 2 недель после регистрации
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие
- Пациенты с потенциально излечимым заболеванием
- Участие в другом параллельном протоколе лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дихлорацетат (ДХА)
25 мг/кг/день, 37,5 мг/кг или 50 мг/кг/день перорально.
|
25-50мг/кг в сутки; устный
Другие имена:
21 мг/кг; IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить максимально переносимую дозу DCA у пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-18245
- SU-05052010-5866 (ДРУГОЙ: Stanford University)
- ENT0031 (ДРУГОЙ: OnCore)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .