Metabolsk omprogrammeringsterapi for behandling av tilbakevendende hode- og nakkekreft
13. juni 2022 oppdatert av: Daniel T. Chang
Fase I-forsøk med metabolsk omprogrammeringsterapi for behandling av tilbakevendende hode- og nakkekreft
Formålet med denne studien er å studere effekten av stoffet DCA (dikloracetat) på tilbakevendende hode- og nakkekreft.
En del av denne studien vil også bruke EF5 PET-skanning for å studere tumorhypoksi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og hals
- Alder > 18 år
- Pasienter må ha uopererbar sykdom der det ikke er et akseptert potensielt kurativt behandlingsalternativ
- Pasienter må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- leukocytter >3000/ul
- absolutt nøytrofiltall >1500/uL
- blodplater >90 000/uL
- total bilirubin <=1,5X normale institusjonelle grenser
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X normale institusjonelle grenser med følgende unntak:
- Pasienter med dokumenterte svulster som involverer leveren som har grad <2 forhøyelser i ASAT, ALAT og/eller alkalisk fosfatase er kvalifisert hvis <5X ULN.
- Pasienter med dokumenterte svulster som involverer bein som har en grad <2 økning i alkalisk fosfatase er kvalifisert hvis <5X ULN.
- kreatinin <=1,5X normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >50 ml/min på grunnlag av estimering av Cockcroft-Gault glomerulær filtrasjonshastighet
- Pasienter må ha en ikke-kraniell alvorlig sykdom som er større enn 1 cm på CT-skanning før påmelding
- Sykdommen må være FDG-avid på PET-skanning
- Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
- Eastern Clinical Oncology Group ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (vedlegg 1)
- Forventet levealder > 12 uker
- Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide
- Administrering av systemiske cytotoksiske midler innen de siste 2 ukene etter registrering
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
- Pasienter som har en potensielt helbredelig sykdom
- Deltakelse i annen samtidig behandlingsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dikloracetat (DCA)
25 mg/kg/dag, 37,5 mg/kg eller 50 mg/kg/dag oral DCA.
|
25-50mg/kg per dag; muntlig
Andre navn:
21 mg/kg; IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose av DCA hos pasienter med tilbakevendende hode- og nakkekreft som har mislyktes i førstelinjebehandling.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-18245
- SU-05052010-5866 (ANNEN: Stanford University)
- ENT0031 (ANNEN: OnCore)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .