Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczna terapia przeprogramowująca w leczeniu nawracających nowotworów głowy i szyi

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Daniel T. Chang

Faza I próby terapii przeprogramowania metabolicznego w leczeniu nawracających nowotworów głowy i szyi

Celem tego badania jest zbadanie wpływu leku DCA (dichlorooctan) na nawracające nowotwory głowy i szyi. Część tego badania będzie również wykorzystywać skan EF5 PET do badania niedotlenienia guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć nieoperacyjną chorobę, w przypadku której nie ma zaakceptowanej opcji leczenia potencjalnie leczniczego
  • Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • leukocyty >3000/ul
  • bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ul
  • płytki krwi >90 000/ul
  • bilirubina całkowita <=1,5X normalne limity instytucjonalne

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X normalne limity instytucjonalne z następującymi wyjątkami:

    1. Pacjenci z udokumentowanymi nowotworami obejmującymi wątrobę i ze zwiększeniem aktywności AST, ALT i/lub fosfatazy alkalicznej stopnia <2. kwalifikują się, jeśli <5X ULN.
    2. Pacjenci z udokumentowanymi nowotworami obejmującymi kości, u których występuje zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej stopnia <2, kwalifikują się, jeśli <5X ULN.
  • kreatynina <=1,5X normy obowiązującej w danej instytucji LUB klirens kreatyniny >50 ml/min na podstawie oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjenci muszą mieć makroskopową chorobę inną niż czaszka, która jest większa niż 1 cm w tomografii komputerowej przed włączeniem
  • Choroba musi być zachłanna na FDG w badaniu PET
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 lub 2 (Załącznik 1)
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Podanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych środków cytotoksycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni od włączenia
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z potencjalnie uleczalną chorobą
  • Udział w innym protokole leczenia równoległego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dichlorooctan (DCA)
25 mg/kg/dzień, 37,5 mg/kg lub 50 mg/kg/dzień doustnie DCA.
Lek: Dichlorooctan
25-50mg/kg dziennie; doustny
Inne nazwy:
  • DCA
Urządzenie: EF5
21 mg/kg; IV
Inne nazwy:
  • EF-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki DCA u pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel T. Chang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-18245
  • SU-05052010-5866 (INNY: Stanford University)
  • ENT0031 (INNY: OnCore)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj