Metabolinen uudelleenohjelmointiterapia toistuvien pään ja kaulan syöpien hoitoon
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Daniel T. Chang
Vaiheen I koe aineenvaihdunnan uudelleenohjelmointiterapiasta toistuvien pään ja kaulan syöpien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DCA:n (diklooriasetaatin) vaikutusta uusiutuviin pään ja kaulan syöpiin.
Osa tästä tutkimuksesta käyttää myös EF5 PET -skannausta kasvaimen hypoksian tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilailla on oltava ei-leikkaussairaus, jolle ei ole hyväksyttyä mahdollisesti parantavaa hoitovaihtoehtoa
- Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- leukosyytit > 3000/ul
- absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/ul
- verihiutaleet > 90 000/ul
- kokonaisbilirubiini <=1,5X normaalit institutionaaliset rajat
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X normaalit institutionaaliset rajat seuraavin poikkeuksin:
- Potilaat, joilla on dokumentoituja maksakasvaimia ja joiden ASAT-, ALAT- ja/tai alkalisen fosfataasin kohoaminen on asteen < 2, ovat kelvollisia, jos <5X ULN.
- Potilaat, joilla on dokumentoituja kasvaimia, joihin liittyy luuta ja joiden alkalisen fosfataasin tason nousu on < 2, ovat kelvollisia, jos <5X ULN.
- kreatiniini <=1,5X normaalit laitoksen rajat TAI kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeuden arvioinnin perusteella
- Potilailla on oltava ei-kallo-sairaus, joka on yli 1 cm TT-kuvauksessa ennen potilasta hoitoon.
- Sairauden on oltava FDG-avid PET-skannauksessa
- Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Itäisen kliinisen onkologian ryhmän suorituskykytila 0, 1 tai 2 (Liite 1)
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Kaikkien systeemisten sytotoksisten aineiden anto viimeisen 2 viikon aikana ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on mahdollisesti parannettavissa oleva sairaus
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diklooriasetaatti (DCA)
25 mg/kg/vrk, 37,5 mg/kg tai 50 mg/kg/vrk oraalinen DCA.
|
25-50 mg/kg päivässä; oraalinen
Muut nimet:
21 mg/kg; IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DCA:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä ja joiden ensilinjan hoito on epäonnistunut.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-18245
- SU-05052010-5866 (MUUTA: Stanford University)
- ENT0031 (MUUTA: OnCore)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta