Terapia di riprogrammazione metabolica per il trattamento dei tumori ricorrenti della testa e del collo
13 giugno 2022 aggiornato da: Daniel T. Chang
Prova di fase I della terapia di riprogrammazione metabolica per il trattamento dei tumori ricorrenti della testa e del collo
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto del farmaco DCA (dicloroacetato) sui tumori ricorrenti della testa e del collo.
Parte di questo studio utilizzerà anche la scansione PET EF5 per studiare l'ipossia tumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo patologicamente confermato
- Età > 18 anni
- I pazienti devono avere una malattia non resecabile in cui non esiste un'opzione terapeutica potenzialmente curativa accettata
- I pazienti devono avere organi e funzioni midollari accettabili come definito di seguito:
- leucociti > 3.000/uL
- conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL
- piastrine >90.000/uL
- bilirubina totale <= 1,5 volte i normali limiti istituzionali
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X limiti istituzionali normali con le seguenti eccezioni:
- I pazienti con tumori documentati che coinvolgono il fegato che hanno aumenti di Grado <2 di AST, ALT e/o fosfatasi alcalina sono idonei se <5X ULN.
- I pazienti con tumori documentati che coinvolgono l'osso che hanno un aumento di grado <2 della fosfatasi alcalina sono idonei se <5X ULN.
- creatinina <=1,5 volte i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >50 mL/min sulla base della stima della velocità di filtrazione glomerulare di Cockcroft-Gault
- I pazienti devono avere una malattia macroscopica non cranica superiore a 1 cm alla TC prima dell'arruolamento
- La malattia deve essere avida di FDG alla scansione PET
- Creatinina entro i normali limiti istituzionali
- Performance status dell'Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 o 2 (Appendice 1)
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza
- Somministrazione di qualsiasi agente citotossico sistemico nelle ultime 2 settimane dall'arruolamento
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti che hanno una malattia potenzialmente curabile
- Partecipazione a un altro protocollo di trattamento concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dicloroacetato (DCA)
25 mg/kg/die, 37,5 mg/kg o 50 mg/kg/die per via orale DCA.
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25-50 mg/kg al giorno; orale
Altri nomi:
21mg/kg; IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la dose massima tollerata di DCA in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente che hanno fallito la terapia di prima linea.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-18245
- SU-05052010-5866 (ALTRO: Stanford University)
- ENT0031 (ALTRO: OnCore)
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