Thérapie de reprogrammation métabolique pour le traitement des cancers récurrents de la tête et du cou
13 juin 2022 mis à jour par: Daniel T. Chang
Essai de phase I de la thérapie de reprogrammation métabolique pour le traitement des cancers récurrents de la tête et du cou
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du médicament DCA (dichloroacétate) sur les cancers récurrents de la tête et du cou.
Une partie de cette étude utilisera également la TEP EF5 pour étudier l'hypoxie tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé pathologiquement
- Âge > 18 ans
- Les patients doivent avoir une maladie non résécable dans laquelle il n'y a pas d'option de traitement potentiellement curative acceptée
- Les patients doivent avoir une fonction acceptable des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- leucocytes > 3 000/uL
- nombre absolu de neutrophiles> 1 500 / uL
- plaquettes > 90 000/uL
- bilirubine totale <=1,5 X limites institutionnelles normales
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X limites institutionnelles normales avec les exceptions suivantes :
- Les patients présentant des tumeurs documentées impliquant le foie qui présentent des élévations de grade <2 de l'AST, de l'ALT et/ou de la phosphatase alcaline sont éligibles si <5 X LSN.
- Les patients atteints de tumeurs osseuses documentées qui ont une élévation de grade <2 de la phosphatase alcaline sont éligibles si <5X LSN.
- créatinine <= 1,5 X les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine > 50 ml/min sur la base de l'estimation du débit de filtration glomérulaire de Cockcroft-Gault
- Les patients doivent avoir une maladie macroscopique non crânienne supérieure à 1 cm au scanner avant l'inscription
- La maladie doit être avide de FDG à la TEP
- Créatinine dans les limites institutionnelles normales
- Statut de performance du Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 ou 2 (annexe 1)
- Espérance de vie > 12 semaines
- Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes
- Administration de tout agent cytotoxique systémique au cours des 2 dernières semaines suivant l'inscription
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
- Les patients qui ont une maladie potentiellement curable
- Participation à un autre protocole de traitement concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dichloroacétate (DCA)
25 mg/kg/jour, 37,5 mg/kg ou 50 mg/kg/jour de DCA oral.
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25-50 mg/kg par jour ; oral
Autres noms:
21 mg/kg ; IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer la dose maximale tolérée de DCA chez les patients atteints d'un cancer récurrent de la tête et du cou qui ont échoué au traitement de première intention.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-18245
- SU-05052010-5866 (AUTRE: Stanford University)
- ENT0031 (AUTRE: OnCore)
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