Metabolisk omprogrammeringsterapi til behandling af tilbagevendende hoved- og nakkekræft
13. juni 2022 opdateret af: Daniel T. Chang
Fase I forsøg med metabolisk omprogrammeringsterapi til behandling af tilbagevendende hoved- og nakkekræft
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af lægemidlet DCA (dichloracetat) på tilbagevendende hoved- og halskræft.
En del af denne undersøgelse vil også bruge EF5 PET-scanning til at studere tumorhypoksi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals
- Alder > 18 år
- Patienter skal have uoperabel sygdom, hvor der ikke er nogen accepteret potentielt helbredende behandlingsmulighed
- Patienter skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- leukocytter >3.000/uL
- absolut neutrofiltal >1.500/uL
- blodplader >90.000/uL
- total bilirubin <=1,5X normale institutionelle grænser
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X normale institutionelle grænser med følgende undtagelser:
- Patienter med dokumenterede tumorer, der involverer leveren, og som har grad <2 forhøjelser i AST, ALAT og/eller alkalisk fosfatase, er kvalificerede, hvis <5X ULN.
- Patienter med dokumenterede tumorer, der involverer knogle, som har en grad <2-stigning i alkalisk fosfatase, er kvalificerede, hvis <5X ULN.
- kreatinin <=1,5X normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >50 ml/min på basis af Cockcroft-Gaults glomerulære filtrationshastighedestimering
- Patienter skal have en ikke-kraniel alvorlig sygdom, der er større end 1 cm på CT-scanning før indskrivning
- Sygdom skal være FDG-ivrig på PET-scanning
- Kreatinin inden for normale institutionelle grænser
- Eastern Clinical Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2 (bilag 1)
- Forventet levetid > 12 uger
- Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide
- Administration af systemiske cytotoksiske midler inden for de sidste 2 uger efter tilmelding
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der har potentielt helbredelig sygdom
- Deltagelse i en anden samtidig behandlingsprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dichloracetat (DCA)
25 mg/kg/dag, 37,5 mg/kg eller 50 mg/kg/dag oral DCA.
|
25-50 mg/kg pr. dag; mundtlig
Andre navne:
21 mg/kg; IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af DCA hos patienter med tilbagevendende hoved- og halskræft, som har fejlet førstelinjebehandling.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2010
Først opslået (SKØN)
15. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-18245
- SU-05052010-5866 (ANDET: Stanford University)
- ENT0031 (ANDET: OnCore)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .