Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole herprogrammeringstherapie voor de behandeling van terugkerende hoofd-halskanker

13 juni 2022 bijgewerkt door: Daniel T. Chang

Fase I-onderzoek naar metabole herprogrammeringstherapie voor de behandeling van terugkerende hoofd-halskanker

Het doel van deze studie is om het effect van het medicijn DCA (dichlooracetaat) op terugkerende hoofd-halskankers te bestuderen. Een deel van deze studie zal ook EF5 PET-scan gebruiken om tumorhypoxie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten moeten een inoperabele ziekte hebben waarbij er geen geaccepteerde potentieel curatieve behandelingsoptie is
  • Patiënten moeten een acceptabele orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:
  • leukocyten >3.000/uL
  • absoluut aantal neutrofielen >1.500/uL
  • bloedplaatjes >90.000/uL
  • totaal bilirubine <= 1,5x de normale institutionele limieten

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X normale institutionele limieten met de volgende uitzonderingen:

    1. Patiënten met gedocumenteerde levertumoren die graad <2 verhogingen van ASAT, ALAT en/of alkalische fosfatase hebben, komen in aanmerking als <5X ULN.
    2. Patiënten met gedocumenteerde bottumoren die een graad <2 verhoging van alkalische fosfatase hebben, komen in aanmerking als <5X ULN.
  • creatinine <=1,5x normale institutionele limieten OF creatinineklaring >50 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault glomerulaire filtratiesnelheidschatting
  • Patiënten moeten voorafgaand aan inschrijving een niet-craniale grove ziekte hebben die groter is dan 1 cm op CT-scan
  • Ziekte moet FDG-gretig zijn op PET-scanning
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen
  • Prestatiestatus Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 of 2 (bijlage 1)
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Toediening van eventuele systemische cytotoxische middelen binnen de laatste 2 weken na inschrijving
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
  • Patiënten met een potentieel geneesbare ziekte
  • Deelname aan een ander gelijktijdig behandelprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dichlooracetaat (DCA)
25 mg/kg/dag, 37,5 mg/kg of 50 mg/kg/dag orale DCA.
Geneesmiddel: Dichlooracetaat
25-50mg/kg per dag; oraal
Andere namen:
  • DCA
Apparaat: EF5
21 mg/kg; IV
Andere namen:
  • EF-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis DCA te bepalen bij patiënten met recidiverende hoofd-halskanker bij wie de eerstelijnsbehandeling niet is aangeslagen.
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel T. Chang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-18245
  • SU-05052010-5866 (ANDER: Stanford University)
  • ENT0031 (ANDER: OnCore)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren