甲状腺手術における結紮の安全性を評価するための前向き無作為化同等性試験

ジアテルミーは、手術を補助し、止血を維持するために受け入れられているモダリティであり、頭頸部、神経外科、一般外科を含むあらゆる形態の手術で使用されています。 Ligasure 血管シーリング システムは熱エネルギーを使用し、さまざまな種類の手術での使用が承認されており、カナダを含む複数の国でテストされ、使用が承認されています。 この提案でテストされているのは、この承認された技術の甲状腺手術への応用です。 甲状腺手術でLigasureデバイスを調査する以前の無作為化試験が1つありましたが、これは手動で血管を結ぶ場合と比較して、手術時間と出血エピソードを調べるように設計されています. Ligasure デバイスは手術を迅速化し、外科医が手で結ぶのと同じくらい効果的に血管を密閉することが証明されています。 しかし、甲状腺手術では反回神経が甲状腺に近接しているため、反回神経への損傷は重要な懸念事項です。 神経が損傷すると、患者の声が一時的または永続的に変化し、かすれた声になる可能性があります。 この研究では、デバイスによって生成された熱が反回神経を損傷する可能性があるかどうかを調べます。 Ligasure が安全であることを示す症例報告がありますが、この研究は、甲状腺手術中に外科医が手動で血管を結ぶのと比較して、Ligasure システムの使用が神経損傷率に影響を与えないことを前向きに無作為化された方法で証明することを目的としています。

私たちの仮説は、甲状腺手術における Ligasure 血管シーリング システムの使用は、反回神経への損傷という点で、外科医が血管を従来の手動で結ぶのと同じくらい安全であるというものです。

反回神経損傷率を Ligasure デバイスの使用または手動で血管を結ぶことと比較するために、無作為化された将来の同等性トレイルを提案します。 甲状腺には左右の 2 つの葉があり、各葉の下には反回神経があります (したがって、患者ごとに 2 つ)。 従来の手動による血管の結束では、患者の約 2% が反回喉頭神経の 1 つの機能に変化があり、Ligasure 患者コホートの機能変化率は同じであると予想されます。 これを証明するために、甲状腺全摘術を受けた多結節性甲状腺腫、グレーブ病、甲状腺結節または甲状腺炎を含む良性甲状腺疾患の患者を登録します。 18 歳未満の患者、がんが判明している患者、再手術を受けている患者、または反回神経機能障害が判明している患者は除外されます。 患者はコンピューターによって無作為に割り付けられ、一方の側 (左または右) の甲状腺の解剖は従来の手動結束法で行われ、もう一方の側はハンドヘルド Ligasure デバイスを使用して外科医によって行われます。 ランダム化プロセスでは、乱数発生器を使用して、手術室の予約時に患者に番号を割り当てます。 このプロセスは外科医とは無関係であるため、外科医は手術当日まで Ligasure を使用する側を知りません。 手術後、鼻咽頭鏡検査による声帯の独立した評価が、手術後 6 週間以内に、手術技術を知らされていない耳鼻咽喉科医によって左側と右側の両方で行われます。 これにより、左右の反回神経が損傷しているかどうかを判断できます。 怪我がある場合、外科医が手動でその側の血管を結んだか、Ligasure デバイスを使用したかに関連します。 この同等性試験のサンプル サイズの計算は、Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353) に基づいており、Ligasure と従来の技術の間で、100 人中 2 人に設定された傷害率の 5% の差を検出することを概説しています。 96 人の患者の解剖を完了する必要があります (各患者には片側結紮と片側手動結束があります)。