Um estudo prospectivo randomizado de equivalência para avaliar a segurança da ligadura em cirurgia de tireoide

A diatermia é uma modalidade aceita para auxiliar a cirurgia e manter a hemostasia e é usada em todas as formas de cirurgia, incluindo cabeça e pescoço, neurocirurgia e cirurgia geral. O sistema de vedação de vasos Ligasure usa energia térmica e foi aprovado para uso em muitos tipos diferentes de cirurgia e foi testado e aceito para uso em vários países, incluindo o Canadá. O que está sendo testado nesta proposta é a aplicação desta tecnologia consagrada à cirurgia da tireoide. Houve um estudo randomizado anterior examinando o dispositivo Ligasure em cirurgia de tireoide, mas ele foi projetado para observar os tempos operatórios e os episódios de sangramento em comparação com a amarração manual dos vasos sanguíneos. Está provado que o dispositivo Ligasure torna as operações mais rápidas e é tão eficaz na vedação de vasos sanguíneos quanto a amarração manual feita pelo cirurgião. No entanto, na cirurgia da tireoide, a lesão do nervo laríngeo recorrente é uma preocupação importante, pois o nervo está próximo à glândula. Danos ao nervo podem alterar temporária ou permanentemente a voz do paciente, tornando-a rouca. Neste estudo, examinamos se o calor gerado pelo dispositivo pode danificar o nervo laríngeo recorrente se for mantido próximo o suficiente por períodos de tempo prolongados. Existem relatos de casos que indicam que o Ligasure é seguro, mas este estudo pretende, de maneira prospectiva e randomizada, provar que o uso do sistema Ligasure não afeta as taxas de lesão nervosa em comparação com um cirurgião que liga manualmente os vasos sanguíneos durante a cirurgia da tireoide.

Nossa hipótese é que o uso do sistema de vedação de vasos Ligasure em cirurgia de tireoide é tão seguro quanto a tradicional amarração manual de vasos sanguíneos pelo cirurgião em termos de lesão do nervo laríngeo recorrente.

Propomos uma trilha de equivalência prospectiva randomizada para comparar as taxas de lesão do nervo laríngeo recorrente com o uso do dispositivo Ligasure ou amarrar vasos sanguíneos manualmente. A glândula tireoide tem dois lobos, um esquerdo e um direito, e sob cada lobo existe o nervo laríngeo recorrente (portanto, dois por paciente). Com a amarração manual tradicional dos vasos, aproximadamente 2% dos pacientes terão função alterada em um dos nervos laríngeos recorrentes, e esperamos que as taxas de função alterada na coorte de pacientes do Ligasure sejam as mesmas. Para provar isso, vamos inscrever pacientes com doença benigna da tireoide, incluindo bócio multinodular, doença de Graves, nódulo tireoidiano ou tireoidite, submetidos a tireoidectomia total. Excluídos estão os pacientes com menos de 18 anos e aqueles com câncer conhecido, bem como aqueles submetidos a cirurgia reoperatória ou aqueles com disfunção conhecida do nervo laríngeo recorrente. Os pacientes serão randomizados por computador para que a dissecção da glândula tireoide de um lado (esquerdo ou direito) seja feita com o método tradicional de amarração manual e o outro lado seja feito com o cirurgião usando o dispositivo portátil Ligasure. O processo de randomização usa um gerador de números aleatórios para atribuir um número ao paciente conforme ele é agendado para a sala de cirurgia. Esse processo é independente do cirurgião de forma que ele não saiba o lado a ser usado com a Ligasure até o dia da operação. Após a cirurgia, uma avaliação independente das cordas vocais com nasofaringoscopia é feita no lado esquerdo e direito dentro de 6 semanas após a cirurgia por um otorrinolaringologista que não conhece a técnica cirúrgica. Isso nos permite determinar se o nervo laríngeo recorrente esquerdo ou direito foi lesado. Se houver uma lesão, ela será vinculada se o cirurgião amarrou manualmente os vasos desse lado ou se usou o dispositivo Ligasure. Os cálculos do tamanho da amostra para este estudo de equivalência foram baseados em Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353), que descreve que, para detectar uma diferença de 5% nas taxas de lesão, fixada em 2 em 100, entre a Ligasure e as técnicas tradicionais, iremos necessidade de dissecações completas em 96 pacientes (cada paciente tem uma ligadura lateral e uma amarração manual lateral).