Un essai prospectif randomisé d'équivalence pour évaluer la sécurité de la ligature dans la chirurgie thyroïdienne

La diathermie est une modalité acceptée pour faciliter la chirurgie et maintenir l'hémostase et est utilisée dans toutes les formes de chirurgie, y compris la tête et le cou, la neurochirurgie et la chirurgie générale. Le système de scellement des vaisseaux Ligasure utilise de l'énergie thermique et a été approuvé pour une utilisation dans de nombreux types de chirurgie différents et a été testé et accepté pour une utilisation dans plusieurs pays, y compris le Canada. Ce qui est testé dans cette proposition est l'application de cette technologie acceptée à la chirurgie thyroïdienne. Il y a eu un essai randomisé précédent examinant le dispositif Ligasure dans la chirurgie thyroïdienne, mais celui-ci a été conçu pour examiner les durées opératoires et les épisodes hémorragiques par rapport à la liaison manuelle des vaisseaux sanguins. Il a été prouvé que le dispositif Ligasure rend les opérations plus rapides et est tout aussi efficace pour sceller les vaisseaux sanguins que le ligotage manuel par le chirurgien. Cependant, dans la chirurgie thyroïdienne, les lésions du nerf laryngé récurrent sont une préoccupation importante car le nerf se trouve à proximité de la glande. Les dommages au nerf pourraient altérer temporairement ou définitivement la voix d'un patient en la rendant rauque. Dans cette étude, nous examinons si la chaleur générée par l'appareil pourrait endommager le nerf laryngé récurrent s'il est maintenu suffisamment près pendant des périodes prolongées. Il existe des rapports de cas qui indiquent que le Ligasure est sûr, mais cette étude vise, de manière prospective et randomisée, à prouver que l'utilisation du système Ligasure n'affecte pas les taux de lésions nerveuses par rapport à un chirurgien qui lie manuellement les vaisseaux sanguins lors d'une chirurgie thyroïdienne.

Notre hypothèse est que l'utilisation du système de scellement des vaisseaux Ligasure en chirurgie thyroïdienne est aussi sûre que le ligature manuel traditionnel des vaisseaux sanguins par le chirurgien en termes de lésion du nerf laryngé récurrent.

Nous proposons une piste d'équivalence prospective randomisée pour comparer les taux de lésions récurrentes du nerf laryngé avec l'utilisation du dispositif Ligasure ou le liage manuel des vaisseaux sanguins. La glande thyroïde a deux lobes, un gauche et un droit, et sous chaque lobe se trouve le nerf laryngé récurrent (donc deux par patient). Avec le liage manuel traditionnel des vaisseaux, environ 2 % des patients auront une fonction altérée dans l'un des nerfs laryngés récurrents, et nous nous attendons à ce que les taux d'altération de la fonction dans la cohorte de patients Ligasure soient les mêmes. Pour le prouver, nous recruterons des patients atteints d'une maladie thyroïdienne bénigne, y compris un goitre multinodulaire, la maladie de Grave, un nodule thyroïdien ou une thyroïdite, ayant une thyroïdectomie totale. Sont exclus les patients de moins de 18 ans et ceux qui ont un cancer connu ainsi que ceux qui subissent une chirurgie réopératoire ou ceux qui ont un dysfonctionnement connu du nerf laryngé récurrent. Les patients seront randomisés par ordinateur pour avoir une dissection de la glande thyroïde d'un côté (gauche ou droite) avec la méthode de ligature manuelle traditionnelle et de l'autre côté avec le chirurgien à l'aide du dispositif portatif Ligasure. Le processus de randomisation utilise un générateur de nombres aléatoires pour attribuer un numéro au patient au fur et à mesure qu'il est réservé pour la salle d'opération. Ce processus est indépendant du chirurgien de sorte qu'il ne connaît le côté où utiliser le Ligasure que le jour de l'opération. Après la chirurgie, une évaluation indépendante des cordes vocales avec nasopharyngoscopie est effectuée à la fois du côté gauche et du côté droit dans les 6 semaines suivant la chirurgie par un oto-rhino-laryngologiste qui ne connaît pas la technique chirurgicale. Cela nous permet de déterminer si le nerf laryngé récurrent gauche ou droit a été blessé. S'il y a une blessure, cela sera lié au fait que le chirurgien a attaché manuellement les vaisseaux de ce côté ou s'il a utilisé le dispositif Ligasure. Les calculs de la taille de l'échantillon pour cet essai d'équivalence étaient basés sur Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353) qui soulignent que pour détecter une différence de 5 % dans les taux de blessures, fixés à 2 sur 100, entre le Ligasure et les techniques traditionnelles, nous allons nécessité de compléter les dissections sur 96 patients (chaque patient a un côté Ligasure et un côté ligature manuelle).