En prospektiv randomisert ekvivalensforsøk for å evaluere sikkerheten til ligasuren i skjoldbruskkjertelkirurgi

Diatermi er en akseptert modalitet for å hjelpe kirurgi og opprettholde hemostase og brukes i alle former for kirurgi inkludert hode og nakke, nevrokirurgi og generell kirurgi. Ligasure-karforseglingssystemet bruker varmeenergi og har blitt godkjent for bruk i mange forskjellige typer kirurgi og har blitt testet og akseptert for bruk i flere land, inkludert Canada. Det som testes i dette forslaget er bruken av denne aksepterte teknologien til skjoldbruskkjertelkirurgi. Det har vært en tidligere randomisert studie som undersøkte Ligasure-enheten i skjoldbruskkjertelkirurgi, men denne ble designet for å se på operasjonstider og blødningsepisoder sammenlignet med å binde blodårer manuelt. Det er bevist at Ligasure-enheten gjør operasjoner raskere og er like effektiv til å forsegle blodårer som manuell binding av kirurgen. Ved skjoldbruskkjertelkirurgi er imidlertid skade på den tilbakevendende larynxnerven en viktig bekymring da nerven er i umiddelbar nærhet til kjertelen. Skade på nerven kan midlertidig eller permanent endre en pasients stemme og gjøre den hes. I denne studien undersøker vi om varmen som genereres av enheten kan skade den tilbakevendende larynxnerven hvis den holdes nær nok i lengre perioder. Det er kasusrapporter som indikerer at Ligasure er trygg, men denne studien har til hensikt på en prospektiv, randomisert måte å bevise at bruken av Ligasure-systemet ikke påvirker nerveskade sammenlignet med en kirurg som manuelt binder blodårer under skjoldbruskkjerteloperasjoner.

Vår hypotese er at bruken av Ligasure-karforseglingssystemet i skjoldbruskkjertelkirurgi er like trygt som den tradisjonelle manuelle bindingen av blodkar av kirurgen når det gjelder skade på den tilbakevendende larynxnerven.

Vi foreslår et randomisert, prospektivt ekvivalensspor for å sammenligne frekvensen av tilbakevendende larynxnerveskade med bruk av Ligasure-enheten eller manuelt binde blodkar. Skjoldbruskkjertelen har to lapper, en venstre og en høyre, og under hver lobe er det den tilbakevendende larynxnerven (dermed to per pasient). Med tradisjonell manuell binding av kar vil ca. 2 % av pasientene ha endret funksjon i en av de residiverende larynxnervene, og vi forventer at ratene for endret funksjon i Ligasure pasientkohorten er den samme. For å bevise dette vil vi registrere pasienter med godartet skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert multinodulær struma, Graves sykdom, skjoldbruskknute eller tyreoiditt, som har total tyreoidektomi. Ekskludert er pasienter under 18 og de med kjent kreft, samt de som gjennomgår reoperativ kirurgi eller de med kjent tilbakevendende larynxnervedysfunksjon. Pasientene vil bli randomisert av datamaskinen for å få disseksjon av skjoldbruskkjertelen på den ene siden (venstre eller høyre) utført med den tradisjonelle manuelle bindemetoden, og den andre siden vil bli utført med kirurgen ved bruk av den håndholdte Ligasure-enheten. Randomiseringsprosessen bruker en tilfeldig tallgenerator for å tildele pasienten et nummer etter hvert som de bestilles til operasjonsstuen. Denne prosessen er uavhengig av kirurgen slik at de ikke vet hvilken side de skal bruke Ligasure før operasjonsdagen. Etter operasjonen gjøres en uavhengig vurdering av stemmebåndene med nasofaryngoskopi på både venstre og høyre side innen 6 uker etter operasjonen av en otolaryngolog som er blindet for operasjonsteknikken. Dette lar oss avgjøre om enten venstre eller høyre tilbakevendende larynxnerve har blitt skadet. Hvis det er en skade, vil det være knyttet til om kirurgen manuelt bundet karene på den siden eller om de brukte Ligasure-enheten. Prøvestørrelsesberegninger for denne ekvivalensstudien var basert på Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353) som skisserer at for å oppdage en 5 % forskjell i skadefrekvens, satt til 2 av 100, mellom Ligasure og tradisjonelle teknikker behov for å fullføre disseksjoner på 96 pasienter (hver pasient har en side Ligasure og en side manuell binding).