Проспективное рандомизированное исследование эквивалентности для оценки безопасности лигазуры в хирургии щитовидной железы

Диатермия является общепринятым методом оказания хирургической помощи и поддержания гемостаза и используется во всех формах хирургии, включая хирургию головы и шеи, нейрохирургию и общую хирургию. Система герметизации сосудов Ligasure использует тепловую энергию и была одобрена для использования во многих различных видах хирургии, а также была протестирована и одобрена для использования во многих странах, включая Канаду. В этом предложении тестируется применение этой общепринятой технологии в хирургии щитовидной железы. Ранее было проведено одно рандомизированное исследование, в котором изучалось устройство Ligasure в хирургии щитовидной железы, но оно было разработано для изучения времени операции и эпизодов кровотечения по сравнению с перевязкой кровеносных сосудов вручную. Было доказано, что устройство Ligasure ускоряет операции и так же эффективно герметизирует кровеносные сосуды, как и ручное перевязывание хирургом. Однако при хирургическом вмешательстве на щитовидной железе серьезной проблемой является повреждение возвратного гортанного нерва, так как нерв находится в непосредственной близости от железы. Повреждение нерва может временно или навсегда изменить голос пациента, сделав его хриплым. В этом исследовании мы изучаем, может ли тепло, выделяемое устройством, повредить возвратный гортанный нерв, если его держать достаточно близко в течение длительных периодов времени. Есть сообщения о случаях, которые указывают на то, что Ligasure безопасна, но это исследование предназначено для проспективного рандомизированного исследования, чтобы доказать, что использование системы Ligasure не влияет на частоту повреждения нервов по сравнению с хирургом, вручную перевязывающим кровеносные сосуды во время операции на щитовидной железе.

Наша гипотеза состоит в том, что использование системы герметизации сосудов Ligasure в хирургии щитовидной железы так же безопасно, как и традиционная ручная перевязка кровеносных сосудов хирургом с точки зрения повреждения возвратного гортанного нерва.

Мы предлагаем рандомизированный проспективный анализ эквивалентности для сравнения показателей частоты повреждения возвратного гортанного нерва при использовании устройства Ligasure или перевязке кровеносных сосудов вручную. Щитовидная железа состоит из двух долей, левой и правой, и под каждой долей находится возвратный гортанный нерв (по два на каждого пациента). При традиционной ручной перевязке сосудов примерно у 2% пациентов будет нарушена функция одного из возвратных гортанных нервов, и мы ожидаем, что частота измененной функции в когорте пациентов с Ligasure будет такой же. Чтобы доказать это, мы будем регистрировать пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы, включая многоузловой зоб, болезнь Грейвса, узелки щитовидной железы или тиреоидит, с тотальной тиреоидэктомией. Исключаются пациенты моложе 18 лет и лица с установленным раком, а также лица, перенесшие повторную операцию, или лица с известной дисфункцией возвратного гортанного нерва. Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютера для рассечения щитовидной железы с одной стороны (слева или справа) с использованием традиционного ручного метода связывания, а с другой стороны хирург сделает это с помощью ручного устройства Ligasure. В процессе рандомизации используется генератор случайных чисел, чтобы присвоить пациенту номер при записи в операционную. Этот процесс не зависит от хирурга, поэтому он не знает, на какой стороне использовать Ligasure до дня операции. После операции независимая оценка состояния голосовых связок с помощью назофарингоскопии проводится как слева, так и справа в течение 6 недель после операции отоларингологом, который не знает хирургической техники. Это позволяет нам определить, был ли поврежден левый или правый возвратный гортанный нерв. Если есть травма, это будет связано с тем, перевязывал ли хирург вручную сосуды на этой стороне или использовал устройство Ligasure. Расчеты размера выборки для этого исследования эквивалентности были основаны на исследовании Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982; 3:345-353), в котором указывается, что для выявления 5%-ной разницы в частоте травм, установленной на уровне 2 из 100, между Ligasure и традиционными методами, мы необходимо выполнить диссекцию у 96 пациентов (каждый пациент имеет одну боковую лигазуру и одну боковую ручную перевязку).