Un ensayo de equivalencia aleatorizado prospectivo para evaluar la seguridad del ligasure en la cirugía de tiroides

La diatermia es una modalidad aceptada para ayudar en la cirugía y mantener la hemostasia y se utiliza en todas las formas de cirugía, incluidas la de cabeza y cuello, la neurocirugía y la cirugía general. El sistema de sellado de vasos Ligasure utiliza energía térmica y ha sido aprobado para su uso en muchos tipos diferentes de cirugía y ha sido probado y aceptado para su uso en varios países, incluido Canadá. Lo que se está probando en esta propuesta es la aplicación de esta tecnología aceptada a la cirugía de tiroides. Ha habido un ensayo aleatorizado anterior que examinó el dispositivo Ligasure en la cirugía de tiroides, pero se diseñó para observar los tiempos de operación y los episodios de sangrado en comparación con la ligadura manual de los vasos sanguíneos. Se ha demostrado que el dispositivo Ligasure agiliza las operaciones y es tan efectivo para sellar vasos sanguíneos como la ligadura manual por parte del cirujano. Sin embargo, en la cirugía de tiroides, la lesión del nervio laríngeo recurrente es una preocupación importante ya que el nervio está muy cerca de la glándula. El daño al nervio podría alterar temporal o permanentemente la voz de un paciente haciéndola ronca. En este estudio examinamos si el calor generado por el dispositivo podría dañar el nervio laríngeo recurrente si se mantiene lo suficientemente cerca durante períodos de tiempo prolongados. Hay informes de casos que indican que el Ligasure es seguro, pero este estudio tiene la intención de demostrar de manera prospectiva y aleatoria que el uso del sistema Ligasure no afecta las tasas de lesiones nerviosas en comparación con un cirujano que ata manualmente los vasos sanguíneos durante la cirugía de tiroides.

Nuestra hipótesis es que el uso del sistema de sellado de vasos Ligasure en la cirugía tiroidea es tan seguro como la ligadura manual tradicional de los vasos sanguíneos por parte del cirujano en términos de lesión del nervio laríngeo recurrente.

Proponemos una prueba de equivalencia prospectiva aleatoria para comparar las tasas de lesión del nervio laríngeo recurrente con el uso del dispositivo Ligasure o la ligadura manual de vasos sanguíneos. La glándula tiroides tiene dos lóbulos, uno izquierdo y otro derecho, y debajo de cada lóbulo se encuentra el nervio laríngeo recurrente (por lo tanto, dos por paciente). Con la ligadura manual tradicional de los vasos, aproximadamente el 2 % de los pacientes tendrán una función alterada en uno de los nervios laríngeos recurrentes, y esperamos que las tasas de función alterada en la cohorte de pacientes con Ligasure sean las mismas. Para probar esto, incluiremos pacientes con enfermedad tiroidea benigna, incluyendo bocio multinodular, enfermedad de Grave, nódulo tiroideo o tiroiditis, sometidos a tiroidectomía total. Se excluyen los pacientes menores de 18 años y aquellos con cáncer conocido, así como aquellos sometidos a cirugía reoperatoria o aquellos con disfunción conocida del nervio laríngeo recurrente. Los pacientes serán aleatorizados por computadora para que la disección de la glándula tiroides en un lado (izquierdo o derecho) se realice con el método de ligadura manual tradicional y el otro lado se realice con el cirujano utilizando el dispositivo Ligasure manual. El proceso de aleatorización utiliza un generador de números aleatorios para asignar un número al paciente a medida que se reserva para el quirófano. Este proceso es independiente del cirujano por lo que no conoce el lado a utilizar el Ligasure hasta el día de la operación. Después de la cirugía, un otorrinolaringólogo que desconoce la técnica quirúrgica realiza una evaluación independiente de las cuerdas vocales con nasofaringoscopia tanto del lado izquierdo como del derecho dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía. Esto nos permite determinar si el nervio laríngeo recurrente izquierdo o derecho ha sido lesionado. Si hay una lesión, estará relacionado con si el cirujano ató manualmente los vasos de ese lado o si usó el dispositivo Ligasure. Los cálculos del tamaño de la muestra para este ensayo de equivalencia se basaron en Blackwelder (Controlled Clinical Trials 1982;3:345-353) que indica que para detectar una diferencia del 5 % en las tasas de lesiones, fijadas en 2 en 100, entre el Ligasure y las técnicas tradicionales, necesidad de completar las disecciones en 96 pacientes (cada paciente tiene un Ligasure lateral y un atado manual lateral).